자궁경부가 좋지 않은 경우(Bishop = 30 kg/m²) 자궁경부 성숙을 위한 자궁경부 성숙 풍선(Cook)과 DINOprostone(Propess)의 효율성 비교 (BALLODINO)
2024년 3월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
불순한 자궁경부(Bishop = 30 kg/m²)의 경우 자궁경부 성숙에 대한 자궁경부 성숙 풍선(Cook)과 DINOprostone(Propes)의 효율성을 비교하는 파일럿, 비교, 무작위화, 두 센터 연구
현재 프랑스에서는 의학적 적응증을 위해 4명 중 1명의 분만이 유도됩니다. 이러한 맥락에서, 릴리스에 사용되는 주요 약물을 사용할 수 없고 자궁경부가 이전에 성숙해야 하기 때문에 환자의 임상 검사에서 바람직하지 않은 자궁경부가 밝혀지면 개업의는 추가적인 어려움에 노출됩니다.
이러한 자궁경부 성숙 징후에 사용 및 추정되는 약리학적 방법이 있습니다: 디노프로스톤(Propess®).
기계적 프로세스를 사용하는 다른 방법은 이중 풍선(Cook®)을 사용한 확장 프로브의 경우와 같이 개발 및 평가 중입니다.
비만 여성의 인구는 프랑스에서 지속적으로 증가하는 인구이며 산모 및 태아 합병증의 위험이 더 높은 출산을 나타냅니다. 이 환자들에게 약물 방출은 더 어렵고 더 큰 실패 위험이 있습니다.
조사관은 비만 임산부의 바람직하지 않은 자궁경부가 있는 릴리스에서 의학적 적응증의 틀 내에서 자궁경부 숙성 풍선의 효율성을 디노프로스톤과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기간 ≥ 37주 무월경
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 방출 및 불리한 자궁경부의 의학적 적응증(비숍 <6)
- 임신 전 BM ≥ 30kg/m2
- 연구 참여에 동의한 후
- 사회 보장을 받는 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임기 < 37주 무월경
- 다태임신
- 유리한 자궁경부(Bishop ≥ 6)
- 질 분만의 금기: 프라에비아 태반, 횡배위, 탯줄 탈출증
- 진행성 요로 감염(양성 요침하: 백혈구/아질산염)
- 법적 보호 제도에 속하지 않음
- 환자의 신뢰, 후견인, 법적 보호 조치 하에서 자유 박탈
풍선의 금기 사항:
- 비정상적인 골반 구조
- 진화 생식기 포진
- 침윤성 자궁경부암
- 태아 심박수의 이상
- 브리치 프리젠테이션
- 모성 심장 장애
- 양수과
- 심각하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
- 막 파열
- 자궁절개술, 고전적 자궁절편, 근종절제술 또는 완전히 다른 전체 두께의 자궁절편의 병력
- 우수한 골반 해협 위의 프리젠 테이션
Dinoprostone의 금기 사항:
- 상처 난 자궁
- 프로스타글란딘의 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁 경부 숙성 풍선
유망한
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디노프로스톤
회고전
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 숙성 후 비숍 점수
기간: 24시간
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Départemental Vendée
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .