Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til Cervical Modning BALLoon (Cook) med DINOprostone (Propess) for livmorhalsmodning ved ugunstig livmorhals (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)

15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pilot, sammenlignende, ikke randomisert, to sentre studie som sammenligner effektiviteten av cervikal modningsballong (Cook) med DINOprostone (Propess) for livmorhalsmodning ved ugunstig livmorhals (biskop = 30 kg/m²)

For øyeblikket i Frankrike induseres én fødsel av fire for en medisinsk indikasjon. I denne sammenhengen utsettes utøverne for en ekstra vanskelighet når den kliniske undersøkelsen av pasienten avslører en ugunstig livmorhals fordi hovedmedisinen som brukes for frigjøringene ikke kan brukes og livmorhalsen må være tidligere moden.

Det er en farmakologisk metode brukt og estimert i disse indikasjonene på livmorhalsmodning: dinoprostonen (Propess®).

Andre metoder som bruker en mekanisk prosess, er under utvikling og evalueres ettersom det er tilfellet med utvidelsessonden med dobbel ballong (Cook®).

Befolkningen av overvektige kvinner er en befolkning i konstant økning i Frankrike og presenterer fødsel til høyere risiko for komplikasjoner hos mor og foster. Hos disse pasientene virker de medisinske frigjøringene også vanskeligere og med større risiko for feil.

Etterforskerne ønsker å sammenligne effektiviteten til livmorhalsmodningsballongen med dinoprostonen innenfor rammen av en medisinsk indikasjon i en utgivelse med ugunstig livmorhals hos overvektige gravide.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Vendée
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Term ≥ 37 uker med amenoré
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • Medisinsk indikasjon på frigjøring og ugunstig livmorhals (biskop <6)
  • BM før graviditet ≥ 30 kg/m2
  • Etter å ha gitt sin samtykke til deltakelse i studien
  • Pasient som mottar sosial dekning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Varighet < 37 uker med amenoré
  • Flergangsgraviditet
  • Gunstig livmorhals (biskop ≥ 6)
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel: praevia placenta, tverrgående presentasjon, prolaps
  • Evolutiv urinveisinfeksjon (positiv urindip: leukocytter/nitritt)
  • Ikke tilknyttet et rettsvernregime
  • Pasienttillit, vergemål, under rettsverntiltak, fratatt frihet

Ballongens kontraindikasjoner:

  • Unormal bekkenstruktur
  • Evolutiv genital herpes
  • Invasiv livmorhalskreft
  • Anomali av fosterets hjertefrekvens
  • Kort presentasjon
  • Mors hjertelidelse
  • Hydramnios
  • Alvorlig og ukontrollert arterielt høyt blodtrykk
  • Ruptur av membraner
  • Medisinske historier om hysterotomi, klassisk livmorseksjon, myomektomi eller ganske forskjellige livmorseksjoner av full tykkelse
  • Presentasjon over bekkenstredet

Dinoprostons kontraindikasjoner:

  • Arret livmor
  • Prostaglandins overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal modningsballong
Potensielle
Enhet: Cervikal modningsballong
Andre navn:
  • Kokk
Aktiv komparator: Dinoproston
Retrospektiv
Legemiddel: Dinoproston
Andre navn:
  • Propess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biskopscore etter 24 timers modning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Etterforskere

  • Studieleder: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD019-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere