Kohdunkaulan kypsymispallon (Cook) ja DINOprostonen (Propess) tehokkuuden vertaaminen kohdunkaulan kypsymiseen epäsuotuisan kohdunkaulan tapauksessa (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Pilotti, vertaileva, ei satunnaistettu, kahden keskuksen tutkimus, jossa verrataan kohdunkaulan kypsymispallon (Cook) ja DINOprostonen (Propess) tehokkuutta kohdunkaulan kypsymiseen epäsuotuisassa kohdunkaulassa (Bishop = 30 kg/m²)
Ranskassa on tällä hetkellä yksi synnytys neljästä lääketieteellisestä indikaatiosta. Tässä yhteydessä lääkärit altistuvat lisävaikeudelle, kun potilaan kliinisessä tutkimuksessa paljastuu epäsuotuisa kohdunkaula, koska vapautumiseen käytettyä päälääkettä ei voida käyttää ja kohdunkaulan on oltava ennen kypsää.
Näissä kohdunkaulan kypsymisen indikaatioissa on käytetty ja arvioitu farmakologinen menetelmä: dinoprostoni (Propess®).
Muita mekaanista prosessia käyttäviä menetelmiä kehitetään ja arvioidaan, kuten kaksoispallolla (Cook®) varustetun laajentumisanturin tapauksessa.
Lihavien naisten väestö kasvaa jatkuvasti Ranskassa, ja synnytysten riski on suurempi äidin ja sikiön komplikaatioiden riski. Näillä potilailla lääkkeiden vapautuminen näyttää myös vaikeammalta ja suuremmalla epäonnistumisriskillä.
Tutkijat haluavat verrata kohdunkaulan kypsymispallon tehokkuutta dinoprostoniin lääketieteellisen indikaation puitteissa vapautumisessa, jossa kohdunkaula on epäsuotuisa lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kesto ≥ 37 viikkoa amenorreaa
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Lääketieteellinen indikaatio vapautumisesta ja epäsuotuisa kohdunkaula (piispa <6)
- BM ennen raskautta ≥ 30 kg/m2
- Annettuaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- Potilas saa sosiaaliturvaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Amenorrean kesto < 37 viikkoa
- Moniraskaus
- Edullinen kohdunkaula (piispa ≥ 6)
- Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aihe: praevia istukka, poikittaismuoto, napanuoran esiinluiskahdus
- Evoluutiivinen virtsatieinfektio (positiivinen virtsan lasku: leukosyytit/nitriitit)
- Ei sidoksissa oikeusturvajärjestelmään
- Potilaan luottamus, edunvalvonta, oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena, riistetty vapaus
Ilmapallon vasta-aiheet:
- Epänormaali lantion rakenne
- Evoluutiivinen sukupuolielinten herpes
- Invasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Sikiön sydämen sykkeen poikkeavuus
- Taustalaukun esitys
- Äidin sydänsairaus
- Hydramnios
- Vakava ja hallitsematon valtimoverenpaine
- Kalvojen repeämä
- Hysterotomia, klassinen kohdun leikkaus, myomektomia tai aivan erilainen täysipaksuinen kohdun leikkaushistoria
- Esitys lantion yläpuolella
Dinoprostonin vasta-aiheet:
- Arpinen kohtu
- Prostaglandiinien yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan kypsytyspallo
Tulevaisuuden
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dinoprostoni
Takautuva
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bishop-pisteet 24 tunnin kypsymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD019-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .