Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​cervikal modningsballon (Cook) med DINOprostone (Propess) til cervikal modning i tilfælde af ugunstig cervix (biskop = 30 kg/m²) (BALLODINO)

10. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pilot, komparativ, ikke randomiseret, to centre undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​cervikal modningsballon (Cook) med DINOprostone (Propess) til cervikal modning i tilfælde af ugunstig cervix (biskop = 30 kg/m²)

I øjeblikket i Frankrig induceres en levering på fire til en medicinsk indikation. I denne sammenhæng udsættes behandlerne for en yderligere vanskelighed, når den kliniske undersøgelse af patienten afslører en ugunstig livmoderhals, fordi det primære lægemiddel, der anvendes til frigivelserne, ikke kan anvendes, og livmoderhalsen skal være tidligere moden.

Der er en farmakologisk metode brugt og estimeret til disse indikationer af cervikal modning: dinoprostonen (Propess®).

Andre metoder, der anvender en mekanisk proces, er under udvikling og evaluering, da det er tilfældet med dilatationssonden med dobbelt ballon (Cook®).

Befolkningen af ​​overvægtige kvinder er en befolkning i konstant stigning i Frankrig og præsenterer fødsler med højere risiko for komplikationer hos moderen og fosteret. Hos disse patienter synes de medicinske frigivelser også vanskeligere og med større risiko for fejl.

Forskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​den cervikale modningsballon med dinoprostonen inden for rammerne af en medicinsk indikation i en udgivelse med en ugunstig cervix hos overvægtige gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Vendée
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Term ≥ 37 uger med amenoré
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Medicinsk indikation af frigivelse og ugunstig livmoderhals (biskop <6)
  • BM før graviditet ≥ 30 kg/m2
  • Efter at have givet deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patient modtager social dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Varighed < 37 uger med amenoré
  • Flerfoldsgraviditet
  • Gunstig livmoderhals (biskop ≥ 6)
  • Kontraindikation for vaginal levering: praevia placenta, tværgående præsentation, prolaps af navlestrengen
  • Evolutiv urinvejsinfektion (positiv urindip: leukocytter/nitrit)
  • Ikke tilknyttet et retsbeskyttelsesregime
  • Patienttillid, værgemål, under retsbeskyttelsesforanstaltning, frihedsberøvet

Ballonens kontraindikationer:

  • Unormal bækkenstruktur
  • Evolutiv genital herpes
  • Invasiv livmoderhalskræft
  • Anomali af føtal hjertefrekvens
  • Sæde præsentation
  • Moderens hjertesygdom
  • Hydramnios
  • Alvorligt og ukontrolleret arterielt forhøjet blodtryk
  • Brud på membraner
  • Sygehistorier om hysterotomi, klassisk livmodersnit, myomektomi eller helt anderledes livmodersektion af fuld tykkelse
  • Præsentation over overlegen bækkenstrækning

Dinoprostons kontraindikationer:

  • Arret livmoder
  • Prostaglandins overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal modningsballon
Fremadrettet
Enhed: Cervikal modningsballon
Andre navne:
  • Laver mad
Aktiv komparator: Dinoproston
Tilbagevirkende kraft
Medicin: Dinoproston
Andre navne:
  • Propess

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bishop score efter 24 timers modning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Studieleder: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD019-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner