Jämför effektiviteten av cervikal mognadsballong (Cook) med DINOprostone (Propess) för cervikal mognad vid ogynnsam cervix (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Pilotstudie, jämförande, ej randomiserad, två centra studie som jämför effektiviteten av cervikal mognadsballong (Cook) med DINOprostone (Propess) för cervikal mognad vid ogynnsam cervix (biskop = 30 kg/m²)
För närvarande i Frankrike induceras en förlossning av fyra för en medicinsk indikation. I detta sammanhang utsätts utövarna för ytterligare en svårighet när den kliniska undersökningen av patienten avslöjar en ogynnsam livmoderhals eftersom det huvudsakliga läkemedlet som används för frisättningarna inte kan användas och livmoderhalsen måste vara tidigare mogen.
Det finns en farmakologisk metod som används och uppskattas för dessa indikationer på cervikal mognad: dinoprostonen (Propess®).
Andra metoder som använder en mekanisk process är under utveckling och utvärdering eftersom det är fallet med dilatationssonden med dubbelballong (Cook®).
Befolkningen av överviktiga kvinnor är en befolkning som ökar ständigt i Frankrike och medför förlossningar med högre risk för komplikationer hos modern och foster. Hos dessa patienter verkar frisättningen av läkemedel också svårare och med större risk för misslyckanden.
Utredarna vill jämföra effektiviteten hos den livmoderhalsiga mognadsballongen med dinoprostonen inom ramen för en medicinsk indikation vid en frisättning med ogynnsam livmoderhals hos feta gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Term ≥ 37 veckor med amenorré
- Singel graviditet
- Kefalisk presentation
- Medicinsk indikation på frisättning och ogynnsam livmoderhals (biskop <6)
- BM före graviditet ≥ 30 kg/m2
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien
- Patient som får social täckning
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tid < 37 veckor av amenorré
- Flerfaldig graviditet
- Gynnsam livmoderhals (biskop ≥ 6)
- Kontraindikation för vaginal förlossning: praevia placenta, transversell presentation, navelsträngsframfall
- Evolutiv urinvägsinfektion (positiv urindopp: leukocyter/nitrit)
- Inte ansluten till en rättsskyddsordning
- Patientförtroende, förmynderskap, under rättsskyddsåtgärd, berövad frihet
Ballongens kontraindikationer:
- Onormal bäckenstruktur
- Evolutiv genital herpes
- Invasiv livmoderhalscancer
- Anomali av fostrets hjärtfrekvens
- Presentation av sätesbyxa
- Modern hjärtsjukdom
- Hydramnios
- Allvarligt och okontrollerat arteriellt högt blodtryck
- Slitage av membran
- Medicinska historier om hysterotomi, klassisk livmodersektion, myomektomi eller helt olika livmodersektion av full tjocklek
- Presentation över överlägsen bäckensund
Dinoprostons kontraindikationer:
- Ärrad livmoder
- Prostaglandins överkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervikal mognadsballong
Blivande
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dinoproston
Retrospektiv
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biskopsresultat efter 24 timmars mognad
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD019-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .