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Vergleich der Wirksamkeit von Zervixreifungsballon (Cook) mit dem DINOprostone (Propess) für die Zervixreifung bei ungünstiger Cervix (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)

15. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pilotstudie, vergleichende, nicht randomisierte Zwei-Zentren-Studie zum Vergleich der Effizienz des Zervixreifungsballons (Cook) mit dem DINOprostone (Propess) für die Zervixreifung bei ungünstiger Cervix (Bishop = 30 kg/m²)

Derzeit wird in Frankreich eine Entbindung von vier aufgrund einer medizinischen Indikation eingeleitet. In diesem Zusammenhang sind die Praktiker einer zusätzlichen Schwierigkeit ausgesetzt, wenn die klinische Untersuchung der Patientin einen ungünstigen Muttermund ergibt, weil das für die Freisetzungen verwendete Hauptarzneimittel nicht verwendet werden kann und der Muttermund bereits ausgereift sein muss.

Bei diesen Indikationen der Zervixreifung wird eine pharmakologische Methode angewendet und geschätzt: das Dinoproston (Propess®).

Andere Methoden, die einen mechanischen Prozess verwenden, sind in der Entwicklung und Bewertung, wie es der Fall der Dilatationssonde mit Doppelballon (Cook®) ist.

Die Bevölkerung der fettleibigen Frauen ist eine Bevölkerung in Frankreich, die ständig zunimmt und Geburten mit einem höheren Risiko für mütterliche und fötale Komplikationen darstellt. Bei diesen Patienten scheinen die Arzneimittelfreisetzungen auch schwieriger und mit einem größeren Misserfolgsrisiko verbunden zu sein.

Die Ermittler wollen die Wirksamkeit des Zervixreifungsballons mit dem Dinoproston im Rahmen einer medizinischen Indikation bei einer Freisetzung mit ungünstigem Muttermund bei adipösen Schwangeren vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Vendée
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Begriff ≥ 37 Wochen Amenorrhoe
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Medizinische Indikation für Entlassung und ungünstige Zervix (Bishop <6)
  • Knochenmasse vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2
  • Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patient erhält Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Laufzeit < 37 Wochen Amenorrhoe
  • Multiple Schwangerschaft
  • Günstiger Gebärmutterhals (Bishop ≥ 6)
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung: Praevia Placenta, Querlage, Nabelschnurvorfall
  • Evolutive Harnwegsinfektion (positiver Urineinbruch: Leukozyten/ Nitrite)
  • Kein Rechtsschutzsystem angeschlossen
  • Patientenvertrauen, Vormundschaft, unter Rechtsschutzmaßnahme, Freiheitsberaubung

Kontraindikationen für Ballons:

  • Abnormale Beckenstruktur
  • Evolutiver Herpes genitalis
  • Invasiver Gebärmutterhalskrebs
  • Anomalie der fötalen Herzfrequenz
  • Breech-Präsentation
  • Herzkrankheit der Mutter
  • Hydramnion
  • Schwerwiegender und unkontrollierter arterieller Bluthochdruck
  • Bruch von Membranen
  • Anamnestische Hysterotomie, klassischer Uterusschnitt, Myomektomie oder ganz anderer Uterusschnitt in voller Dicke
  • Präsentation über dem oberen Beckenboden

Gegenanzeigen von Dinoproston:

  • Vernarbte Gebärmutter
  • Prostaglandin-Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballon für die zervikale Reifung
Interessent
Gerät: Ballon für die zervikale Reifung
Andere Namen:
  • Kochen
Aktiver Komparator: Dinoproston
Retrospektive
Arzneimittel: Dinoproston
Andere Namen:
  • Bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bishop-Score nach 24 Stunden Reifung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Studienleiter: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD019-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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