Comparación de la Eficiencia del BALÓN de Maduración Cervical (Cook) con la DINOprostone (Propess) para la Maduración Cervical en Caso de Cérvix Desfavorable (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Estudio Piloto, Comparativo, No Aleatorizado, de Dos Centros que Compara la Eficiencia del BALÓN de Maduración Cervical (Cook) con la DINOprostone (Propess) para la Maduración Cervical en Caso de Cérvix Desfavorable (Bishop = 30 kg/m²)
Actualmente en Francia, se induce un parto de cada cuatro por indicación médica. En este contexto, los profesionales se exponen a una dificultad adicional cuando el examen clínico de la paciente revela un cuello uterino desfavorable porque no se puede utilizar el principal fármaco utilizado para las liberaciones y el cuello uterino debe estar previamente maduro.
Existe un método farmacológico utilizado y estimado en estas indicaciones de maduración cervical: la dinoprostona (Propess®).
Otros métodos que utilizan un proceso mecánico, están en desarrollo y en evaluación como es el caso de la sonda de dilatación con doble balón (Cook®).
La población de mujeres obesas es una población en constante aumento en Francia y que presenta partos con mayores riesgos de complicaciones maternas y fetales. En estos pacientes, las liberaciones de medicamentos parecen también más difíciles y con mayores riesgos de fracasos.
Los investigadores desean comparar la eficacia del balón de maduración cervical frente a la dinoprostona en el marco de una indicación médica en un parto con cérvix desfavorable en gestantes obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Término ≥ 37 semanas de amenorrea
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Indicación médica de liberación y cérvix desfavorable (Obispo <6)
- MO antes del embarazo ≥ 30 kg/m2
- Habiendo dado su consentimiento para la participación en el estudio
- Paciente que recibe cobertura social
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Término < 37 semanas de amenorrea
- Embarazo múltiple
- Cuello uterino favorable (Bishop ≥ 6)
- Contraindicación del parto vaginal: placenta previa, presentación transversa, prolapso del cordón
- Infección urinaria evolutiva (dip de orina positivo: leucocitos/nitritos)
- No afiliado a un régimen de protección legal
- Fideicomiso de paciente, tutela, bajo medida de protección legal, privado de libertad
Contraindicaciones del globo:
- Estructura anormal de la pelvis
- Herpes genital evolutivo
- Cáncer cervicouterino invasivo
- Anomalía de la frecuencia cardíaca fetal
- La presentación de nalgas
- Trastorno cardíaco materno
- hidramnios
- Hipertensión arterial grave y no controlada
- Ruptura de membranas
- Historias médicas de histerotomía, sección uterina clásica, miomectomía o sección uterina bastante diferente de espesor completo
- Presentación por encima del estrecho pélvico superior
Las contraindicaciones de dinoprostona:
- útero cicatrizado
- Hipersensibilidad a las prostaglandinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balón de maduración cervical
Futuro
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dinoprostona
Retrospectivo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Bishop después de 24 horas de maduración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD019-15
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