高周波脊髄刺激による脳の構造的および機能的変化 (TACTIC)
2019年4月16日 更新者：Moens Maarten、Universitair Ziekenhuis Brussel
高周波脊髄刺激による構造的および機能的な脳の変化：ボクセルベースの形態計測と安静状態の機能的結合研究の組み合わせ
この研究は、介入的前向き観測単一センター試験であり、安静状態機能的磁気共鳴 (rs fMRI) およびボクセルベースの磁気共鳴形態計測を完了した背中と脚の痛みを伴う FBSS 患者における長期感覚異常のない高周波 SCS の棘上効果を調査しています。 (VBM).
調査の概要
詳細な説明
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、SCS の試行移植の前に、ベースラインでニューロ イメージング プロトコルが取得されます。
ベルギーの償還規則に基づいて、通常の試用期間 (4 週間) が尊重されます。 患者が最終的な SCS システムの埋め込みに適格な場合 (50% 以上の痛みの軽減および/または鎮痛剤の 50% 以上の軽減)、患者は最終的な埋め込みのための手術を受けます。
少なくとも 1 か月以上の刺激パラメーターの安定化の後、神経画像の 2 番目のセッションが発生します (T1)。 最短で 1 か月後 (決定的な SCS システムの移植後 2 か月)、患者は神経画像 (T2) の最後のセッションを受けます。 MRI プロトコルは、刺激パラメーターが少なくとも 1 か月以上安定した後に行われます。 全期間中、患者はVAS日記を記入し、神経画像T1およびT2の時点で、患者の満足度を評価するためにリッカートスケールを記入します。 さらに、患者は、アクティウォッチをニューロ イメージングする 1 か月前にも装着し、ベースライン、T1 および T2 (ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)) で睡眠パターンを測定し、アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Brussels、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -優勢な背中の痛みを伴うFBSSの診断（視覚アナログスケール（VAS）> 5）。
- 審査官と被験者の間の一貫したコミュニケーションを可能にする認知機能と言語機能。
- 薬物療法や理学療法を含むがこれらに限定されない、痛みに対する保存的治療の失敗
- -過去30日間の安定した神経機能
- -治験責任医師の意見では、被験者は心理的にアクティブな埋め込み型医療機器の埋め込みに適しています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 対象はオランダ語またはフランス語を話します。
除外基準:
- -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠中/授乳中、または試験の過程で妊娠する予定です
- -被験者は過去3か月以内に意図したターゲットDRGの高周波治療を受けました
- -被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 被験者はデバイスを操作できないか、利用できる親戚がいません。
- -感染のリスクが高まる可能性のある留置器具を使用している被験者
- 被験者は現在活動中の感染症にかかっています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、アクティブな医療機器の配置を禁忌とする併存疾患を持っています
- -被験者は30日以内に別の臨床調査に参加しました
- -被験者は凝固障害を持っているか、研究者の意見では、参加を妨げる抗凝固剤を使用しています
- 被験者は過去2年間に癌と診断されています
- 平均余命 < 6 か月
- -過去12か月以内の画像（MRI、CT、X線）の所見で、治験責任医師の意見では、リード配置を禁忌とする
- MRIに入ることに対する既存の極度の恐怖
- MRIの一般的な禁忌（ペースメーカーなど）
- 年齢の男性/女性患者 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボクセルベースの形態計測分析によって評価された灰白質体積 (MRI 画像に基づく)
時間枠：ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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自社開発ソフトによる機能的結合解析（MRI画像による）
時間枠：ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
時間枠：ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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壊滅的な痛みは、壊滅的な痛みのスケール (PCS) によって評価されます。
時間枠：ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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患者の満足度を評価するためのリッカート尺度。
時間枠：ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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Visual Analogue Scale (VAS) ペインダイアリー
時間枠：毎日 3 回 (朝、午後、夕方)、ベースライン測定の 1 週間前から開始し、研究が完了するまで 2 か月間
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毎日 3 回 (朝、午後、夕方)、ベースライン測定の 1 週間前から開始し、研究が完了するまで 2 か月間
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客観的な睡眠の質は、Actiwatch Spectrum plus (Respironics) を使用して測定されます。
時間枠：ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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腕時計サイズの小型・軽量な電子機器を利き手とは逆の手に装着し、睡眠の質を測定・記録する
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ベースラインと最終移植後 1 か月間の変化 (T1)、およびベースラインと最終移植後 2 か月間の変化 (T2)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rasche D, Siebert S, Stippich C, Kress B, Nennig E, Sartor K, Tronnier VM. [Spinal cord stimulation in Failed-Back-Surgery-Syndrome. Preliminary study for the evaluation of therapy by functional magnetic resonance imaging (fMRI)]. Schmerz. 2005 Nov;19(6):497-500, 502-5. doi: 10.1007/s00482-005-0388-9. German.
- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith T, Harris S, Pang D. The use of 10-kilohertz spinal cord stimulation in a cohort of patients with chronic neuropathic limb pain refractory to medical management. Neuromodulation. 2015 Jan;18(1):18-23; discussion 23. doi: 10.1111/ner.12237. Epub 2014 Sep 25.
- Deer T, Pope J, Hayek S, Narouze S, Patil P, Foreman R, Sharan A, Levy R. Neurostimulation for the treatment of axial back pain: a review of mechanisms, techniques, outcomes, and future advances. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:52-68. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00530.x.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TACTIC1
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