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STRUKTURELLE UND FUNKTIONELLE VERÄNDERUNGEN DES GEHIRNS DURCH HOCHFREQUENZ-STIMULATION DES RÜCKENMARKTS (TACTIC)

16. April 2019 aktualisiert von: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

STRUKTURELLE UND FUNKTIONELLE VERÄNDERUNGEN DES GEHIRNS DURCH HOCHFREQUENZ-STIMULATION DES RÜCKENMARKTS: Eine kombinierte Voxel-basierte Morphometrie- und funktionelle Konnektivitätsstudie im Ruhezustand

Diese Studie ist eine interventionelle, prospektive Observatoriums-Einzelzentrumsstudie, die die supraspinalen Wirkungen einer parästhesiefreien Langzeit-SCS mit hoher Frequenz bei FBSS-Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen untersucht, die mit funktioneller Magnetresonanz im Ruhezustand (rs fMRI) und voxelbasierter Magnetresonanz-Morphometrie abgeschlossen wurde (VBM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird vor der Probeimplantation von SCS zu Studienbeginn ein Neuroimaging-Protokoll erstellt.

Die normale Probezeit wird gemäß den Erstattungsregeln in Belgien (4 Wochen) eingehalten. Wenn der Patient für die Implantation des definitiven SCS-Systems in Frage kommt (mehr als 50 % Schmerzreduktion und/oder mehr als 50 % weniger Schmerzmittel), wird der Patient zwecks definitiver Implantation operiert.

Nach Stabilisierung der Stimulationsparameter für mindestens mehr als 1 Monat erfolgt die zweite Neuroimaging-Sitzung (T1). Mindestens einen Monat später (2 Monate nach der Implantation des endgültigen SCS-Systems) wird der Patient der letzten Neuroimaging-Sitzung (T2) unterzogen. Das MRT-Protokoll wird nach Stabilisierung der Stimulationsparameter mindestens für mehr als 1 Monat durchgeführt. Während des gesamten Zeitraums führen die Patienten ein VAS-Tagebuch und zum Zeitpunkt der Neuroimaging T1 und T2 eine Likert-Skala, um den Zufriedenheitsgrad des Patienten zu bewerten. Darüber hinaus tragen die Patienten 1 Monat vor der Neuroimaging eine Actiwatch, messen Schlafmuster und füllen Fragebögen zu Studienbeginn, T1 und T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Diagnose eines FBSS mit vorherrschenden Rückenschmerzen (visuelle Analogskala (VAS) > 5).
  • Kognitive und sprachliche Funktionen, die eine kohärente Kommunikation zwischen dem Prüfer und dem Probanden ermöglichen;
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlungen von Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie und physikalische Therapie
  • Stabile neurologische Funktion in den letzten 30 Tagen
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt psychologisch geeignet für die Implantation eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt spricht Niederländisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Hochfrequenzbehandlung mit einem beabsichtigten Ziel-DRG erhalten
  • Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator, Tiefenhirnstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen oder hat keinen Verwandten zur Verfügung.
  • Probanden mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
  • Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine medizinische Komorbidität, die die Platzierung eines aktiven medizinischen Geräts kontraindiziert
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen
  • Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
  • Der Proband wurde in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Bildgebende Befunde (MRT, CT, Röntgen) innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Ermittlers eine Elektrodenplatzierung kontraindizieren
  • Bestehende extreme Angst vor dem Betreten der MRT
  • Allgemeine Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, etc…)
  • Alter männlicher/weiblicher Patient <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation
Sonstiges: fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der grauen Mutter, bestimmt durch Voxel-basierte Morphometrie-Analyse (basierend auf MRT-Bildern)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Funktionskonnektivitätsanalyse mit eigens entwickelter Software (basierend auf MRT-Bildern)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Likert-Skala zur Beurteilung des Zufriedenheitsgrades des Patienten.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Schmerztagebuch mit visueller Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends), beginnend 1 Woche vor den Baseline-Messungen bis zu 2 Monate bis zum Abschluss der Studie
Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends), beginnend 1 Woche vor den Baseline-Messungen bis zu 2 Monate bis zum Abschluss der Studie
Die objektive Schlafqualität wird mit dem Actiwatch-Spektrum plus (Respironics) gemessen.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).
Dieses kompakte und leichte elektronische Gerät, das in der Größe einer Armbanduhr ähnelt, wird an der nicht dominanten Hand getragen und misst und zeichnet die Schlafqualität auf
Die Veränderung zwischen Baseline und 1 Monat nach der definitiven Implantation (T1) und die Veränderung zwischen Baseline und 2 Monate nach der definitiven Implantation (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Nevro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTIC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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