Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturella och funktionella hjärnförändringar genom högfrekvent ryggmärgsstimulering (TACTIC)

16 april 2019 uppdaterad av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Strukturella och funktionella hjärnförändringar genom högfrekvent ryggmärgsstimulering: en kombinerad Voxel-baserad morfometri och vilotillstånd funktionell anslutningsstudie

Denna studie är en interventionell prospektiv observatorisk studie med ett enda center, som undersöker de supraspinala effekterna av långvarig parestesifri högfrekvent SCS hos FBSS-patienter med rygg- och bensmärta kompletterad med funktionell magnetisk resonans i vilotillstånd (rs fMRI) och voxelbaserad magnetisk resonansmorfometri (VBM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier, kommer ett neuroavbildningsprotokoll att erhållas vid baslinjen, före försöksimplantation av SCS.

Normal provperiod kommer att respekteras baserat på återbetalningsreglerna i Belgien (4 veckor). När patienten är berättigad till implantation av det definitiva SCS-systemet (mer än 50 % smärtreduktion och/eller mer än 50 % minskning av smärtmedicinering), kommer patienten att genomgå en operation för definitiv implantation.

Efter stabilisering av stimuleringsparametrarna åtminstone i mer än 1 månad, kommer den andra sessionen med neuroimaging att inträffa (T1). Minst en månad senare (2 månader efter implantation av det definitiva SCS-systemet) kommer patienten att genomgå den sista sessionen med neuroimaging (T2). MRT-protokollet kommer att ske efter stabilisering av stimuleringsparametrarna åtminstone i mer än 1 månad. Under hela perioden kommer patienterna att fylla i en VAS-dagbok och vid tidpunkten för neuroimaging T1 och T2 en Likert-skala för att utvärdera patientens nöjdhetsgrad. Dessutom kommer patienterna också att bära en Actiwatch en månad innan neuroimaging, mäta sömnmönster och fylla i frågeformulär vid baslinjen, T1 och T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammal.
  • Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
  • Diagnos av FBSS med dominerande ryggsmärta (visuell analog skala (VAS) > 5).
  • Kognitiv och språklig funktion som möjliggör en sammanhängande kommunikation mellan examinator och ämne;
  • Misslyckade konservativa behandlingar för smärta inklusive men inte begränsat till farmakologisk terapi och sjukgymnastik
  • Stabil neurologisk funktion under de senaste 30 dagarna
  • Enligt utredarens uppfattning är ämnet psykologiskt lämpligt för implantation av en aktiv implanterbar medicinteknisk produkt
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet talar holländska eller franska.

Exklusions kriterier:

  • En kvinna som kan bli gravid är gravid/ammar eller planerar att bli gravid under rättegångens gång
  • Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av en avsedd mål-DRG under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator, djup hjärnstimulator eller intratekal läkemedelspump
  • Försökspersonen kan inte använda enheten eller har ingen släkting tillgänglig.
  • Försökspersoner med inneboende anordningar som kan utgöra en ökad risk för infektion
  • Försökspersonen har för närvarande en aktiv infektion
  • Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, en medicinsk komorbiditet som kontraindicerar placering av en aktiv medicinteknisk produkt
  • Försökspersonen har deltagit i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar
  • Försökspersonen har en koagulationsstörning eller använder antikoagulantia som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande
  • Personen har diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Avbildningsfynd (MRT, CT, röntgen) under de senaste 12 månaderna som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar elektrodplacering
  • Existerande extrem rädsla för att gå in i MRT
  • Allmän kontraindikation för MRT (pacemaker, etc...)
  • Ålder manlig/kvinnlig patient <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ryggmärgsstimulering
Övrig: fMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gray Mater Volym bedömd med Voxel-baserad morfometrianalys (baserat på MRI-bilder)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Funktionell anslutningsanalys med egenutvecklad programvara (baserad på MRI-bilder)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Smärtkatastrofer bedöms med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Likert-skala för att utvärdera patientens nöjdhetsgrad.
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Visual Analogue Scale (VAS) smärtdagbok
Tidsram: Tre gånger varje dag (morgon, eftermiddag och kväll), med start 1 vecka före baslinjemätningar upp till 2 månader tills studien är klar
Tre gånger varje dag (morgon, eftermiddag och kväll), med start 1 vecka före baslinjemätningar upp till 2 månader tills studien är klar
Objektiv sömnkvalitet kommer att mätas med Actiwatch spectrum plus (Respironics)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
Denna kompakta och lätta elektroniska enhet som i storlek liknar ett armbandsur bärs på den icke-dominerande handen och mäter och registrerar sömnkvaliteten
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Nevro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACTIC1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera