Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturelle og funksjonelle hjerneendringer ved høyfrekvent ryggmargsstimulering (TACTIC)

16. april 2019 oppdatert av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Strukturelle og funksjonelle hjerneendringer ved høyfrekvent ryggmargsstimulering: en kombinert Voxel-basert morfometri og hviletilstand funksjonell tilkoblingsstudie

Denne studien er en intervensjonell prospektiv observatorisk enkeltsenterstudie, som undersøker de supraspinale effektene av langvarig parestesifri høyfrekvent SCS hos FBSS-pasienter med rygg- og bensmerter fullført med hviletilstand funksjonell magnetisk resonans (rs fMRI) og voxel-basert magnetisk resonansmorfometri (VBM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasienten oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil en nevroavbildningsprotokoll bli oppnådd ved baseline, før prøveimplantasjon av SCS.

Normal prøveperiode vil bli respektert basert på refusjonsreglene i Belgia (4 uker). Når pasienten er kvalifisert for implantasjon av det definitive SCS-systemet (mer enn 50 % smertereduksjon og/eller mer enn 50 % reduksjon i smertestillende medisiner), vil pasienten gjennomgå kirurgi for definitiv implantasjon.

Etter stabilisering av stimuleringsparametrene i minst mer enn 1 måned, vil den andre økten med nevroimaging finne sted (T1). Minimum en måned senere (2 måneder etter implantasjon av det definitive SCS-systemet) vil pasienten gjennomgå den siste økten med nevroimaging (T2). MR-protokollen vil skje etter stabilisering av stimuleringsparametrene i minst 1 måned. I løpet av hele perioden vil pasientene fylle ut en VAS-dagbok og ved nevroavbildning T1 og T2 en Likert-skala for å vurdere tilfredshetsgraden til pasienten. I tillegg vil pasienter også bruke en Actiwatch 1 måned før nevroavbildning, måle søvnmønster og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, T1 og T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
  • Diagnose av FBSS med dominerende ryggsmerter (visuell analog skala (VAS) > 5).
  • Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør sammenhengende kommunikasjon mellom sensor og fag;
  • Mislykkede konservative behandlinger for smerte inkludert, men ikke begrenset til, farmakologisk terapi og fysioterapi
  • Stabil nevrologisk funksjon de siste 30 dagene
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen psykologisk passende for implantasjon av et aktivt implanterbart medisinsk utstyr
  • Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet snakker nederlandsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som kan fødes er gravid/ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
  • Pasienten har gjennomgått radiofrekvensbehandling av en tiltenkt mål-DRG i løpet av de siste 3 månedene
  • Personen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator, dyp hjernestimulator eller intratekal medikamentpumpe
  • Personen kan ikke betjene enheten eller har ingen slektning tilgjengelig.
  • Personer med inneliggende enheter som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon
  • Personen har for øyeblikket en aktiv infeksjon
  • Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en medisinsk komorbiditet som kontraindiserer plassering av et aktivt medisinsk utstyr
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager
  • Forsøkspersonen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia som, etter utrederens oppfatning, utelukker deltakelse
  • Personen har blitt diagnostisert med kreft de siste 2 årene
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Avbildningsfunn (MR, CT, røntgen) i løpet av de siste 12 månedene som etter etterforskerens mening kontraindiserer plassering av elektroder
  • Eksisterende ekstrem frykt for å gå inn i MR
  • Generell kontraindikasjon for MR (pacemaker, etc...)
  • Alder mann/kvinnelig pasient <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ryggmargsstimulering
Annen: fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gray Mater Volume vurdert ved Voxel-basert morfometrianalyse (basert på MR-bilder)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Funksjonell tilkoblingsanalyse ved hjelp av egenutviklet programvare (basert på MR-bilder)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Smertekatastrofering vurderes av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Likert-skala for å evaluere tilfredshetsgraden til pasienten.
Tidsramme: Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Visual Analogue Scale (VAS) smertedagbok
Tidsramme: Tre ganger hver dag (morgen, ettermiddag og kveld), med start 1 uke før baseline målinger opptil 2 måneder til studien er fullført
Tre ganger hver dag (morgen, ettermiddag og kveld), med start 1 uke før baseline målinger opptil 2 måneder til studien er fullført
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Actiwatch spectrum plus (Respironics)
Tidsramme: Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).
Denne kompakte og lette elektroniske enheten som i størrelse ligner et armbåndsur, bæres på den ikke-dominerende hånden, og måler og registrerer søvnkvalitet
Endringen mellom baseline og 1 måned etter definitiv implantasjon (T1) og endringen mellom baseline og 2 måneder etter definitiv implantasjon (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Nevro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACTIC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere