- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02650362
Alterazioni strutturali e funzionali del cervello dovute alla stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (TACTIC)
ALTERAZIONI STRUTTURALI E FUNZIONALI DEL CERVELLO DALLA STIMOLAZIONE DEL MIDOLLO SPINALE AD ALTA FREQUENZA: Uno studio combinato sulla morfometria basata sui voxel e sulla connettività funzionale dello stato di riposo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, verrà ottenuto un protocollo di neuroimaging al basale, prima dell'impianto di prova di SCS.
Il normale periodo di prova sarà rispettato in base alle regole di rimborso in Belgio (4 settimane). Quando il paziente è idoneo per l'impianto del sistema SCS definitivo (riduzione del dolore superiore al 50% e/o riduzione del farmaco antidolorifico superiore al 50%), il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per l'impianto definitivo.
Dopo la stabilizzazione dei parametri di stimolazione almeno per più di 1 mese, si verificherà la seconda sessione di neuroimaging (T1). Minimo un mese dopo (2 mesi dopo l'impianto del sistema SCS definitivo) il paziente verrà sottoposto all'ultima sessione di neuroimaging (T2). Il protocollo MRI avverrà dopo la stabilizzazione dei parametri di stimolazione almeno per più di 1 mese. Durante tutto il periodo, i pazienti compileranno un diario VAS e al momento del neuroimaging T1 e T2 una scala Likert per valutare il grado di soddisfazione del paziente. Inoltre, i pazienti indosseranno anche 1 mese prima del neuroimaging un Actiwatch, misurando i modelli di sonno e compilando questionari al basale, T1 e T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
- Diagnosi di FBSS con dolore lombare predominante (scala analogica visiva (VAS) > 5).
- funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra l'esaminatore e il soggetto;
- Trattamenti conservativi falliti per il dolore inclusi ma non limitati a terapia farmacologica e terapia fisica
- Funzione neurologica stabile negli ultimi 30 giorni
- A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto è psicologicamente idoneo all'impianto di un dispositivo medico impiantabile attivo
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto parla olandese o francese.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale, stimolatore cerebrale profondo o pompa per farmaci intratecale
- Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo o non ha parenti disponibili.
- Soggetti con dispositivi a permanenza che possono comportare un aumento del rischio di infezione
- Il soggetto ha attualmente un'infezione attiva
- Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una comorbidità medica che controindica il posizionamento di un dispositivo medico attivo
- Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
- Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Risultati di imaging (MRI, TC, raggi X) negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano il posizionamento dell'elettrocatetere
- Paura estrema esistente per l'inserimento della risonanza magnetica
- Controindicazione generale per risonanza magnetica (pacemaker, ecc…)
- Paziente maschio/femmina di età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione del midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grey Mater Volume valutato mediante analisi morfometrica basata su Voxel (basata su immagini MRI)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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Analisi della connettività funzionale utilizzando software sviluppato internamente (basato su immagini MRI)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità soggettiva del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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La catastrofizzazione del dolore è valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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Scala Likert per valutare il grado di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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Diario del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), a partire da 1 settimana prima delle misurazioni basali fino a 2 mesi fino al completamento dello studio
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Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), a partire da 1 settimana prima delle misurazioni basali fino a 2 mesi fino al completamento dello studio
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La qualità oggettiva del sonno sarà misurata utilizzando lo spettro Actiwatch plus (Respironics)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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Questo dispositivo elettronico compatto e leggero, di dimensioni simili a un orologio da polso, viene indossato sulla mano non dominante e misura e registra la qualità del sonno
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La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasche D, Siebert S, Stippich C, Kress B, Nennig E, Sartor K, Tronnier VM. [Spinal cord stimulation in Failed-Back-Surgery-Syndrome. Preliminary study for the evaluation of therapy by functional magnetic resonance imaging (fMRI)]. Schmerz. 2005 Nov;19(6):497-500, 502-5. doi: 10.1007/s00482-005-0388-9. German.
- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith T, Harris S, Pang D. The use of 10-kilohertz spinal cord stimulation in a cohort of patients with chronic neuropathic limb pain refractory to medical management. Neuromodulation. 2015 Jan;18(1):18-23; discussion 23. doi: 10.1111/ner.12237. Epub 2014 Sep 25.
- Deer T, Pope J, Hayek S, Narouze S, Patil P, Foreman R, Sharan A, Levy R. Neurostimulation for the treatment of axial back pain: a review of mechanisms, techniques, outcomes, and future advances. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:52-68. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00530.x.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTIC1
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