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고주파 척수 자극에 의한 구조적 및 기능적 뇌 변형 (TACTIC)

2019년 4월 16일 업데이트: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

고주파 척수 자극에 의한 구조적 및 기능적 뇌 변형: 결합된 복셀 기반 형태 측정 및 휴식 상태 기능적 연결성 연구

이 연구는 휴식 상태 기능적 자기 공명(rs fMRI) 및 복셀 기반 자기 공명 형태 측정으로 완료된 허리 및 다리 통증이 있는 FBSS 환자에서 장기 무감각성 고주파 SCS의 척추 상부 효과를 조사하는 중재적 전향적 관찰 단일 센터 시험입니다. (VBM).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 SCS 시험 이식 전에 기준선에서 신경영상 프로토콜을 얻습니다.

일반 시험 기간은 벨기에 환급 규정(4주)에 따라 준수됩니다. 환자가 최종 SCS 시스템의 이식에 적합할 때(50% 이상의 통증 감소 및/또는 50% 이상의 진통제 감소) 환자는 최종 이식을 위한 수술을 받게 됩니다.

최소 1개월 이상 동안 자극 매개변수의 안정화 후 신경 영상의 두 번째 세션이 발생합니다(T1). 최소 1개월 후(최종 SCS 시스템 이식 후 2개월) 환자는 신경 영상(T2)의 마지막 세션을 받게 됩니다. MRI 프로토콜은 적어도 1개월 이상 동안 자극 매개변수의 안정화 후에 발생합니다. 전체 기간 동안 환자는 환자의 만족도 등급을 평가하기 위해 VAS 일지를 작성하고 신경 영상 T1 및 T2시 리커트 척도를 작성합니다. 또한 환자는 Actiwatch를 신경 영상으로 촬영하기 1개월 전에 수면 패턴을 측정하고 기준선인 T1 및 T2(Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI))에서 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 우세한 요통이 있는 FBSS의 진단(시각적 아날로그 척도(VAS) > 5).
  • 검사자와 피험자 간의 일관된 의사소통을 가능하게 하는 인지 및 언어 기능;
  • 약물 요법 및 물리 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증에 대한 실패한 보존적 치료
  • 지난 30일 동안 안정적인 신경학적 기능
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 능동 이식형 의료 기기 이식에 심리적으로 적합합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 대상은 네덜란드어 또는 프랑스어를 사용합니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성 피험자가 임신/수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 의도한 표적 DRG의 고주파 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 현재 ICD, 심박조율기, 척수 자극기, 뇌심부 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
  • 대상은 장치를 작동할 수 없거나 사용할 수 있는 친척이 없습니다.
  • 감염 위험이 증가할 수 있는 유치 장치가 있는 피험자
  • 피험자는 현재 활성 감염 상태입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자는 능동 의료 기기의 배치를 금하는 의학적 합병증이 있습니다.
  • 피험자는 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
  • 피험자는 응고 장애가 있거나 연구자의 의견으로 참여를 배제하는 항응고제를 사용합니다.
  • 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
  • 기대 수명 < 6개월
  • 지난 12개월 이내의 이미징(MRI, CT, x-레이) 소견으로 조사자의 의견으로는 리드 배치가 금기임
  • MRI 진입에 대한 기존의 극심한 공포
  • MRI에 대한 일반적인 금기 사항(페이스메이커 등)
  • 연령 남성/여성 환자 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
다른: fMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Voxel 기반 형태측정 분석으로 평가한 Gray Mater Volume(MRI 이미지 기반)
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
자체 개발 소프트웨어를 이용한 기능적 연결성 분석(MRI 영상 기반)
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
통증 파국화는 통증 파국화 척도(PCS)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
환자의 만족도 등급을 평가하기 위한 리커트 척도.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 일기
기간: 매일 3회(아침, 오후, 저녁) 기준선 측정 1주일 전부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 최대 2개월
매일 3회(아침, 오후, 저녁) 기준선 측정 1주일 전부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 최대 2개월
객관적인 수면의 질은 Actiwatch 스펙트럼 플러스(Respironics)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
손목시계와 같은 크기의 소형 경량 전자장치로 잘 쓰지 않는 손에 착용하여 수면의 질을 측정하고 기록합니다.
기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Nevro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACTIC1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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