Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturális és funkcionális agyi változások magas frekvenciájú gerincvelő-stimulációval (TACTIC)

2019. április 16. frissítette: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Strukturális és funkcionális agyi változások nagyfrekvenciás gerincvelő-stimulációval: Voxel-alapú kombinált morfometria és nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási vizsgálat

Ez a tanulmány egy intervenciós prospektív obszervatóriumi egyközpontú vizsgálat, amely a hosszú távú paresztéziamentes, magas frekvenciájú SCS szupraspinalis hatásait vizsgálja hát- és lábfájdalmakban szenvedő FBSS-betegeknél, nyugalmi funkcionális mágneses rezonanciával (rs fMRI) és voxel alapú mágneses rezonancia morfometriával kiegészítve. (VBM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a beteg megfelel az összes felvételi feltételnek, és nincs kizárási kritérium, akkor az SCS próbabeültetése előtt neuroimaging protokollt kell készíteni.

A normál próbaidőszakot betartják a belgiumi visszatérítési szabályok alapján (4 hét). Amikor a páciens alkalmas a végleges SCS rendszer beültetésére (több mint 50%-os fájdalomcsillapítás és/vagy több mint 50%-os fájdalomcsillapítás), a beteget műtéten kell átesni a végleges beültetés érdekében.

A stimulációs paraméterek stabilizálása után legalább több mint 1 hónapig megtörténik a neuroimaging második szekciója (T1). Minimum egy hónappal később (2 hónappal a végleges SCS-rendszer beültetése után) a páciens átesik az utolsó neuroimaging-en (T2). Az MRI protokoll a stimulációs paraméterek legalább 1 hónapnál hosszabb stabilizálása után következik be. A teljes időtartam alatt a betegek VAS naplót, a T1 és T2 neuroimaging idején pedig Likert-skálát töltenek ki, hogy értékeljék a páciens elégedettségi fokát. Ezen túlmenően, a betegek 1 hónappal azelőtt is viselnek egy Actiwatch neurológiai képalkotást, amely megméri az alvási szokásokat, és a kiinduláskor T1 és T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) kérdőíveket tölt ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves.
  • Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
  • FBSS diagnózisa túlnyomórészt hátfájással (vizuális analóg skála (VAS) > 5).
  • A vizsgáztató és az alany közötti koherens kommunikációt lehetővé tevő kognitív és nyelvi működés;
  • Sikertelen konzervatív fájdalomkezelések, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszeres terápiát és a fizikoterápiát
  • Stabil neurológiai funkció az elmúlt 30 napban
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany pszichológiailag alkalmas aktív beültethető orvostechnikai eszköz beültetésére
  • Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
  • Az alany hollandul vagy franciául beszél.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nő terhes/szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Az alany rádiófrekvenciás kezelésen esett át egy tervezett cél-DRG-vel az elmúlt 3 hónapban
  • Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve az ICD-t, pacemakert, gerincvelő-stimulátort, mély agystimulátort vagy intratekális gyógyszerpumpát
  • Az alany nem tudja kezelni az eszközt, vagy nincs elérhető hozzátartozója.
  • Olyan személyek, akiknek olyan készülékei vannak, amelyek a fertőzés fokozott kockázatát jelenthetik
  • Az alany jelenleg aktív fertőzésben szenved
  • Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint olyan társbetegsége van, amely ellenjavallt aktív orvostechnikai eszköz elhelyezésének
  • Az alany 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
  • Az alany véralvadási zavarban szenved, vagy antikoagulánsokat használ, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
  • Az alanynál az elmúlt 2 évben rákot diagnosztizáltak
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Képalkotó (MRI, CT, röntgen) leletek az elmúlt 12 hónapban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják az elvezetés elhelyezését
  • Rendkívüli félelem az MRI belépéstől
  • Az MRI általános ellenjavallata (pacemaker, stb.)
  • Férfi/női beteg életkora 18 év alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gerincvelő stimuláció
Egyéb: fMRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szürke anyag térfogata Voxel-alapú morfometriai analízissel (MR-képek alapján)
Időkeret: Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Funkcionális kapcsolatelemzés saját fejlesztésű szoftverrel (MRI képek alapján)
Időkeret: Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) méri.
Időkeret: Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
A fájdalom katasztrófáját a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) értékeli.
Időkeret: Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Likert-skála a páciens elégedettségi fokának értékelésére.
Időkeret: Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomnapló
Időkeret: Naponta háromszor (reggel, délután és este), 1 héttel a kiindulási mérések előtt, legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezéséig
Naponta háromszor (reggel, délután és este), 1 héttel a kiindulási mérések előtt, legfeljebb 2 hónapig a vizsgálat befejezéséig
Az objektív alvásminőség mérése az Actiwatch spektrum plusz (Respironics) segítségével történik.
Időkeret: Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).
Ez a karórához hasonló méretű, kompakt és könnyű elektronikus eszköz a nem domináns kézen viselhető, és méri és rögzíti az alvás minőségét.
Az alapvonal és a definitív beültetés utáni 1 hónap közötti változás (T1), valamint a kiindulási érték és a végleges beültetés utáni 2 hónap közötti változás (T2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Nevro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACTIC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel