Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční změny mozku vysokofrekvenční stimulací míchy (TACTIC)

16. dubna 2019 aktualizováno: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Strukturální a funkční změny mozku pomocí vysokofrekvenční stimulace míchy: kombinovaná studie funkční konektivity na bázi voxelů a morfometrie v klidovém stavu

Tato studie je intervenční prospektivní observatoř s jedním centrem studie, která zkoumá supraspinální účinky dlouhodobého vysokofrekvenčního SCS bez parestézie u pacientů s FBSS s bolestí zad a nohou doplněnou funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs fMRI) a magnetickou rezonanční morfometrií založenou na voxelu (VBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když pacient splní všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude na začátku, před zkušební implantací SCS, získán neurozobrazovací protokol.

Bude dodržena běžná zkušební doba na základě pravidel proplácení v Belgii (4 týdny). Když je pacient způsobilý pro implantaci definitivního systému SCS (více než 50% snížení bolesti a/nebo více než 50% snížení medikace proti bolesti), pacient podstoupí chirurgický zákrok za účelem definitivní implantace.

Po stabilizaci stimulačních parametrů alespoň na dobu delší než 1 měsíc dojde k druhému sezení neurozobrazení (T1). Minimálně o měsíc později (2 měsíce po implantaci definitivního systému SCS) pacient podstoupí poslední sezení neurozobrazení (T2). K MRI protokolu dojde po stabilizaci stimulačních parametrů alespoň na dobu delší než 1 měsíc. Po celou dobu budou pacienti vyplňovat deník VAS a v době neurozobrazování T1 a T2 Likertovu škálu za účelem vyhodnocení stupně spokojenosti pacienta. Kromě toho budou pacienti také 1 měsíc před neuroimagingem nosit Actiwatch, měřit spánkové vzorce a vyplňovat dotazníky na začátku, T1 a T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Diagnóza FBSS s převládající bolestí zad (vizuální analogová škála (VAS) > 5).
  • Kognitivní a jazykové fungování umožňující koherentní komunikaci mezi zkoušejícím a subjektem;
  • Neúspěšná konzervativní léčba bolesti včetně, ale bez omezení, farmakologické terapie a fyzikální terapie
  • Stabilní neurologická funkce v posledních 30 dnech
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt psychologicky vhodný pro implantaci aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt mluví holandsky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
  • Subjekt není schopen zařízení obsluhovat nebo nemá k dispozici žádného příbuzného.
  • Subjekty se zabudovanými zařízeními, která mohou představovat zvýšené riziko infekce
  • Subjekt má aktuálně aktivní infekci
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího zdravotní komorbiditu, která kontraindikuje umístění aktivního zdravotnického prostředku
  • Subjekt se během 30 dnů zúčastnil dalšího klinického hodnocení
  • Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
  • Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Zobrazovací (MRI, CT, rentgen) nálezy za posledních 12 měsíců, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují umístění elektrody
  • Existující extrémní strach ze vstupu na MRI
  • Obecná kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor atd...)
  • Věk pacienta muž/žena <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace míchy
Jiný: fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem šedé hmoty hodnocený morfometrickou analýzou založenou na Voxelu (na základě snímků MRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Funkční analýza konektivity pomocí vlastního vyvinutého softwaru (na základě snímků MRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Katastrofizující bolest se posuzuje pomocí škály bolestí (PCS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Likertova stupnice za účelem vyhodnocení stupně spokojenosti pacienta.
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Deník bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), počínaje 1 týdnem před základním měřením až do 2 měsíců do dokončení studie
Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), počínaje 1 týdnem před základním měřením až do 2 měsíců do dokončení studie
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí Actiwatch spektra plus (Respironics)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Toto kompaktní a lehké elektronické zařízení podobné velikosti jako náramkové hodinky se nosí na nedominantní ruce a měří a zaznamenává kvalitu spánku.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Nevro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACTIC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit