通过高频脊髓刺激改变大脑的结构和功能 (TACTIC)
2019年4月16日 更新者：Moens Maarten、Universitair Ziekenhuis Brussel
高频脊髓刺激对大脑结构和功能的改变：基于体素的形态测量和静息状态功能连接的联合研究
本研究是一项介入性前瞻性观察单中心试验，通过静息态功能磁共振 (rs fMRI) 和基于体素的磁共振形态测量法，研究长期无感觉异常高频 SCS 对腰腿痛 FBSS 患者的脊柱上效应（VBM）。
研究概览
详细说明
当患者满足所有纳入标准且无排除标准时，将在基线时获得神经影像学方案，然后再试植入 SCS。
将根据比利时的报销规则（4 周）尊重正常试用期。 当患者有资格植入最终 SCS 系统时（疼痛减轻超过 50% 和/或止痛药减少超过 50%），患者将接受最终植入手术。
在刺激参数稳定至少 1 个月以上后，将进行第二次神经影像学检查 (T1)。 至少一个月后（最终 SCS 系统植入后 2 个月），患者将接受最后一次神经影像学检查 (T2)。 MRI 协议将在刺激参数稳定至少 1 个月以上后进行。 整个期间，患者将填写VAS日记，并在神经影像学T1和T2时填写Likert量表，以评估患者的满意度等级。 此外，患者还将在进行神经成像前 1 个月佩戴 Actiwatch，测量睡眠模式并在基线、T1 和 T2（匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)）填写问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vlaams Brabant
-
Brussels、Vlaams Brabant、比利时、1090
- UZ Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者能够并愿意遵守后续时间表和方案
- FBSS 的诊断主要是背痛（视觉模拟量表 (VAS) > 5）。
- 认知和语言功能使考官和受试者之间能够进行连贯的交流；
- 疼痛的保守治疗失败，包括但不限于药物治疗和物理治疗
- 近 30 天神经功能稳定
- 研究者认为，受试者在心理上适合植入有源植入式医疗器械
- 受试者能够提供书面知情同意
- 对象说荷兰语或法语。
排除标准：
- 有生育能力的女性受试者正在怀孕/哺乳，或计划在试验过程中怀孕
- 受试者在过去 3 个月内接受过预期目标 DRG 的射频治疗
- 受试者目前有一个有源植入装置，包括 ICD、起搏器、脊髓刺激器、深部脑刺激器或鞘内药物泵
- 对象无法操作该设备或没有亲戚可用。
- 带有可能增加感染风险的留置装置的受试者
- 受试者目前有活动性感染
- 研究者认为，受试者患有医学合并症，禁止放置有源医疗设备
- 受试者在 30 天内参加了另一项临床调查
- 受试者患有凝血障碍或使用抗凝血剂，研究者认为这会妨碍参与
- 受试者在过去 2 年内被诊断出患有癌症
- 预期寿命 < 6 个月
- 在过去 12 个月内的成像（MRI、CT、X 射线）结果，研究者认为禁忌导线放置
- 对进入 MRI 现有的极度恐惧
- MRI 的一般禁忌症（起搏器等……）
- 年龄男性/女性患者 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过基于体素的形态测量分析（基于 MRI 图像）评估的灰色母体体积
大体时间：基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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使用内部开发的软件（基于 MRI 图像）进行功能连接分析
大体时间：基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来衡量
大体时间：基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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疼痛灾难化通过疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估
大体时间：基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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李克特量表以评估患者的满意度等级。
大体时间：基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛日记
大体时间：每天 3 次（早上、下午和晚上），从基线测量前 1 周开始，直至研究完成 2 个月
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每天 3 次（早上、下午和晚上），从基线测量前 1 周开始，直至研究完成 2 个月
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将使用 Actiwatch spectrum plus (Respironics) 测量客观睡眠质量
大体时间：基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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这款小巧轻便的手表大小的电子设备戴在非惯用手上，测量和记录睡眠质量
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基线和最终植入后 1 个月之间的变化 (T1) 以及基线和最终植入后 2 个月之间的变化 (T2)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rasche D, Siebert S, Stippich C, Kress B, Nennig E, Sartor K, Tronnier VM. [Spinal cord stimulation in Failed-Back-Surgery-Syndrome. Preliminary study for the evaluation of therapy by functional magnetic resonance imaging (fMRI)]. Schmerz. 2005 Nov;19(6):497-500, 502-5. doi: 10.1007/s00482-005-0388-9. German.
- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith T, Harris S, Pang D. The use of 10-kilohertz spinal cord stimulation in a cohort of patients with chronic neuropathic limb pain refractory to medical management. Neuromodulation. 2015 Jan;18(1):18-23; discussion 23. doi: 10.1111/ner.12237. Epub 2014 Sep 25.
- Deer T, Pope J, Hayek S, Narouze S, Patil P, Foreman R, Sharan A, Levy R. Neurostimulation for the treatment of axial back pain: a review of mechanisms, techniques, outcomes, and future advances. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:52-68. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00530.x.
- Al-Kaisy A, Van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10 kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic, low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med. 2014 Mar;15(3):347-54. doi: 10.1111/pme.12294. Epub 2013 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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