深部静脈再建の継続的な登録
調査の概要
詳細な説明
文献によれば、静脈内再建術は安全で深部静脈閉塞性疾患の治療に有効であることが示されています。 深部静脈閉塞は、（腸骨）静脈圧迫症候群（例、腸骨静脈圧迫症候群）の場合に発生する可能性があります。 メイ・サーナー症候群）または血栓後症候群の場合。 重大な訴え（客観的に測定）と画像検査（二重超音波検査、磁気共鳴静脈造影、CT静脈造影）で明らかになった静脈閉塞の両方を有する患者には、ステント留置術が必要となる。
血栓後の静脈損傷が広範囲に及ぶ場合には、総大腿静脈の下肢内静脈切除術（外科的閉塞除去術）が必要となる場合があります。 この手術は通常、動静脈瘻の作成と組み合わされます。
私たちの三次医療センターで治療された患者のデータは、将来のデジタルデータベースに入力され、継続的に更新されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark A de Wolf, MD
- メール：m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202AZ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre
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コンタクト：
- Mark A. de Wolf, MD
- 電話番号：0031.43.3881547
- メール：m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大腿静脈、総大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈または下大静脈における静脈閉塞/閉塞
除外基準:
- 抗凝固薬に対する不耐症
- 平均余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定の時間間隔で二重超音波検査によって評価された、治療された静脈路の開存性の変化（一次、補助一次、二次）。
時間枠：介入後 2、6、12、23、52 週間およびその後は 1 年ごと
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開存性は、二重超音波検査の使用によって画像化される血流の存在として定義されます。 開存性は 3 つのサブグループに分けられます。一次開存性、補助一次開存性、二次開存性。 一次開存性は、治療された静脈部分の開放性を維持または回復するために行われる介入を行わずに追跡調査中に血流が存在することとして定義されます。 補助的一次開存性は、治療された静脈部分の開放性を維持するための介入の使用後の追跡調査中の血流の存在として定義されます。 二次開存性は、治療された静脈セグメントの開放性を回復するための介入の使用後の追跡調査中の血流の存在として定義されます。 |
介入後 2、6、12、23、52 週間およびその後は 1 年ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL) の変化。短縮形式 (SF)-36 健康調査によって評価されます。
時間枠：ベースライン、介入後 12 週間および 52 週間、その後は毎年。
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SF-36 は一般的な QoL 質問表です。
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ベースライン、介入後 12 週間および 52 週間、その後は毎年。
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QoL の変化。EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) アンケートによって評価。
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月と 12 か月、その後は毎年
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EQ-5D は一般的な QoL 質問票です。
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ベースライン、介入後 3 か月と 12 か月、その後は毎年
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QoL の変化。静脈不全疫学経済研究 - 生活の質/症状スケール (VEINES-QoL/sym) によって評価。
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月と 12 か月、その後は毎年
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VEINES-QoL/sym は、静脈疾患を対象とした疾患別の QoL アンケートです。
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ベースライン、介入後 3 か月と 12 か月、その後は毎年
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 2、6、12、23、52 週間、その後は毎年
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VCSS は、静脈疾患の兆候、症状、訴えを評価するための検証済みのスコアリング システムです。
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ベースライン、介入後 2、6、12、23、52 週間、その後は毎年
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ビラルタスケールの変化
時間枠：ベースライン、介入後 2、6、12、23、52 週間、その後は毎年
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Villalta スケールは、血栓後症候群の兆候、症状、苦情を評価するための検証済みのスコアリング システムです。
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ベースライン、介入後 2、6、12、23、52 週間、その後は毎年
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静脈跛行。介入前および介入後の追跡調査中に静脈跛行の有無が認められた患者の数。
時間枠：ベースライン、介入後 2、6、12、23、52 週間、その後は毎年
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静脈跛行は、閉塞性静脈疾患の患者が歩行やその他の種類の運動をしているときに発生する痛みで、通常、患者が横たわった状態で休むか、下肢を上げて座っていると痛みが治まります。
これは、（閉塞性）静脈疾患の臨床的に最も重要な症状の 1 つです。
現在、利用できる検証された、または国際的に認められたスコアリング システムはありません。
したがって、治療前、および介入後一定の間隔（つまり、介入後 2、6、12、23、52 週間、およびその後は 1 年ごと）にこの典型的な症状の存在を記録します。
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ベースライン、介入後 2、6、12、23、52 週間、その後は毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cees Wittens, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。