Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pågående register över djupa venösa rekonstruktioner

7 januari 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Pågående registrering av patienter med djup venös obstruktiv sjukdom som behandlas med hjälp av perkutan transluminal angioplastik (PTA) och stentning med eller utan endoflebektomi (kirurgisk desobstruktion, även kallad endovenektomi) av den gemensamma femoralvenen och/eller arteriovenös fistel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteratur har visat att endovenösa rekonstruktioner är säkra och effektiva vid behandling av djup venös obstruktiv sjukdom. Djup venös obstruktion kan utvecklas i fall av (iliac) venkompressionssyndrom (t. May-Thurners syndrom) eller i fall av posttrombotiskt syndrom. Hos patienter med både signifikanta besvär (objektivt uppmätta) och venös obstruktion objektifierad på bildbehandling (duplex ultraljud, magnetisk resonansvenografi, CT-venografi) är stenting indicerat.

I fall av omfattande posttrombotisk skada på venerna i den nedre extremiteten kan endoflebektomi (kirurgisk desobstruktion) av den gemensamma femoralvenen vara motiverad. Denna operation kombineras vanligtvis med skapandet av en arteriovenös fistel.

Data om patienter som behandlas i vår tertiärvårdscentral läggs in i en blivande digital databas och uppdateras kontinuerligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår djupa venösa rekonstruktionsinterventioner i fall av djup venös obstruktiv sjukdom; såsom (men inte begränsat till) posttrombotiskt syndrom och May-Thurners syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Venös obstruktion/ocklusion i lårbensvenen, vanlig lårbensven, extern höftven, vanlig höftven eller inferior vena cava

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot antikoagulantia
  • En förväntad livslängd <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i öppenhet (primär, assisterad primär och sekundär) av de behandlade venområdena bedömd med duplex ultraljud med regelbundna tidsintervall.
Tidsram: 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt

Patens definieras som närvaron av blodflöde som avbildats med hjälp av duplex ultraljud. Patensen kommer att delas in i 3 undergrupper; primär patency, assisterad primär patency och sekundär patency.

Primär öppenhet definieras som närvaro av blodflöde under uppföljning utan några ingrepp för att bevara eller återta öppenheten hos de behandlade vensegmenten.

Assisterad primär öppenhet definieras som närvaron av blodflöde under uppföljning efter användning av en intervention för att bevara öppenheten i de behandlade vensegmenten.

Sekundär öppenhet definieras som närvaron av blodflöde under uppföljning efter användning av en intervention för att återta öppenheten hos de behandlade vensegmenten.
2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QoL), bedömd av Short form (SF)-36 hälsoundersökning.
Tidsram: Baslinje, 12 och 52 veckor efter intervention, och årligen därefter.
SF-36 är ett generiskt frågeformulär för QoL.
Baslinje, 12 och 52 veckor efter intervention, och årligen därefter.
Förändring i QoL, bedömd av EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader efter intervention och årligen efteråt
EQ-5D är ett generiskt frågeformulär för QoL.
Baslinje, 3 och 12 månader efter intervention och årligen efteråt
Förändring av livskvalitet, bedömd av venös insufficiens epidemiologiska och ekonomiska studier, livskvalitets-/symtomskalor (VEINES-QoL/sym).
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader efter intervention och årligen efteråt
VEINES-QoL/sym är ett sjukdomsspecifikt QoL-enkät riktat mot venös sjukdom.
Baslinje, 3 och 12 månader efter intervention och årligen efteråt
Förändring i Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt
VCSS är ett validerat poängsystem för att bedöma tecken, symtom och besvär på venös sjukdom.
Baslinje, 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt
Förändring i Villaltas skala
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt
Villalta-skalan är ett validerat poängsystem för att bedöma tecken, symtom och besvär av det posttrombotiska syndromet.
Baslinje, 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt
Venös claudicatio; antal patienter med förekomst eller frånvaro av venös claudicatio pre-intervention och post-intervention under uppföljning.
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt
Venös claudicatio är den smärta som utvecklas hos patienter med venös sjukdom av obstruktiv typ under ambulation och andra typer av träning, och som vanligtvis avtar när patienten vilar i liggande ställning eller när han sitter med höjd på nedre extremiteten. Det är ett av de kliniskt viktigaste symptomen på (obstruktiv) vensjukdom. Det finns för närvarande inget validerat eller internationellt accepterat poängsystem tillgängligt. Vi kommer därför att notera förekomsten av detta typiska symtom före behandling och med regelbundna intervall efter intervention (dvs. 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt).
Baslinje, 2, 6, 12, 23, 52 veckor efter intervention och årligen efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-VE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera