Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bieżący rejestr rekonstrukcji żył głębokich

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Bieżąca rejestracja pacjentów z chorobą niedrożności żył głębokich leczonych metodą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) i stentowania z lub bez endoflebektomii (chirurgiczne udrażnienie, zwane także endowenektomią) żyły udowej wspólnej i/lub wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie wykazano, że rekonstrukcje wewnątrzżylne są bezpieczne i skuteczne w leczeniu choroby obturacyjnej żył głębokich. Niedrożność żył głębokich może wystąpić w przypadku zespołów ucisku żył (biodrowych) (np. zespół Maya-Thurnera) lub w przypadkach zespołu pozakrzepowego. U pacjentów z istotnymi dolegliwościami (obiektywnie mierzonymi) i niedrożnością żylną uwidocznioną w badaniu obrazowym (ultrasonografia dupleksowa, flebografia rezonansu magnetycznego, flebografia TK) wskazane jest stentowanie.

W przypadkach rozległych uszkodzeń pozakrzepowych żył kończyn dolnych uzasadniona może być endoflebektomia (chirurgiczne udrożnienie) żyły udowej wspólnej. Operacja ta jest na ogół łączona z utworzeniem przetoki tętniczo-żylnej.

Dane pacjentów leczonych w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego są wprowadzane do prospektywnej cyfrowej bazy danych i na bieżąco aktualizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom rekonstrukcji żył głębokich w przypadku choroby obturacyjnej żył głębokich; takie jak (ale nie wyłącznie) zespół pozakrzepowy i zespół May-Thurnera

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrożność żylna/niedrożność żyły udowej, żyły udowej wspólnej, żyły biodrowej zewnętrznej, żyły biodrowej wspólnej lub żyły głównej dolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drożności (pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna) leczonych dróg żylnych oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej w regularnych odstępach czasu.
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji, a następnie co rok

Drożność definiuje się jako obecność przepływu krwi zobrazowanego za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Drożność zostanie podzielona na 3 podgrupy; drożność pierwotna, drożność wspomagana pierwotna i drożność wtórna.

Drożność pierwotną definiuje się jako obecność przepływu krwi w okresie obserwacji bez interwencji podejmowanych w celu zachowania lub przywrócenia otwartości leczonych odcinków żył.

Wspomagana drożność pierwotna jest definiowana jako obecność przepływu krwi podczas obserwacji po zastosowaniu interwencji mającej na celu zachowanie otwartości leczonych odcinków żył.

Wtórną drożność definiuje się jako obecność przepływu krwi podczas obserwacji po zastosowaniu interwencji mającej na celu przywrócenie otwartości leczonych odcinków żył.
2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji, a następnie co rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL), oceniana za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF)-36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po interwencji, a następnie co rok.
SF-36 to ogólny kwestionariusz QoL.
Wartość wyjściowa, 12 i 52 tygodnie po interwencji, a następnie co rok.
Zmiana QoL, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji, a następnie co rok
EQ-5D to ogólny kwestionariusz QoL.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji, a następnie co rok
Zmiana QoL, oceniana za pomocą skali jakości życia/objawów badania epidemiologicznego i ekonomicznego niewydolności żylnej (VEINES-QoL/sym).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji, a następnie co rok
VEINES-QoL/sym to specyficzny dla choroby kwestionariusz QoL skierowany do chorób żylnych.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po interwencji, a następnie co rok
Zmiana w żylnej skali klinicznej ciężkości (VCSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji i co rok później
VCSS to zwalidowany system punktacji do oceny objawów przedmiotowych, podmiotowych i dolegliwości związanych z chorobą żylną.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji i co rok później
Zmiana w skali Villalta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji i co rok później
Skala Villalta to zwalidowany system punktacji do oceny objawów przedmiotowych, podmiotowych i dolegliwości zespołu pozakrzepowego.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji i co rok później
Chromanie żylne; liczba pacjentów z obecnością lub brakiem chromania żylnego przed i po interwencji w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji i co rok później
Chromanie żylne to ból, który pojawia się u pacjentów z chorobą żylną typu obturacyjnego podczas poruszania się i innych rodzajów ćwiczeń, a zazwyczaj ustępuje, gdy pacjent leży w pozycji leżącej lub siedzi z uniesioną kończyną dolną. Jest to jeden z najważniejszych klinicznie objawów (obturacyjnej) choroby żylnej. Obecnie nie ma zatwierdzonego ani akceptowanego międzynarodowo systemu punktacji. Dlatego odnotujemy obecność tego typowego objawu przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu po interwencji (tj.
Wartość wyjściowa, 2, 6, 12, 23, 52 tygodnie po interwencji i co rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-VE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj