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심부 정맥 재건의 지속적인 등록

2016년 1월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center
경피 경혈관 성형술(PTA) 및 총대퇴 정맥 및/또는 동정맥 누공 생성의 내정맥 절제술(외과적 절제술, 정맥내 절제술이라고도 함)을 포함하거나 포함하지 않는 스텐트 시술로 치료한 심부 정맥 폐쇄 질환 환자의 지속적인 등록.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌은 정맥 내 재건술이 심부 정맥 폐쇄성 질환 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. (장골) 정맥 압박 증후군(예: May-Thurner 증후군) 또는 혈전 후 증후군의 경우. 심각한 불만(객관적으로 측정됨)과 영상에서 객관화된 정맥 폐쇄(이중 초음파, 자기 공명 정맥 조영술, CT 정맥 조영술)가 모두 있는 환자의 경우 스텐트 삽입이 필요합니다.

하지의 정맥에 광범위한 혈전 후 손상이 있는 경우 총대퇴 정맥의 내정맥 절제술(외과적 절제술)이 보장될 수 있습니다. 이 수술은 일반적으로 동정맥루 생성과 결합됩니다.

3차 의료원에서 치료받은 환자의 데이터는 전향적인 디지털 데이터베이스에 입력되고 지속적으로 업데이트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부 정맥 폐쇄성 질환의 경우 심부 정맥 재건 중재술을 받는 환자; 혈전 후 증후군 및 May-Thurner 증후군과 같은(하지만 이에 국한되지 않음)

설명

포함 기준:

  • 대퇴정맥, 총대퇴정맥, 외장골정맥, 총장골정맥 또는 하대정맥의 정맥 폐색/폐색

제외 기준:

  • 항응고제에 대한 내약성
  • 기대 수명 <1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기적인 시간 간격으로 이중 초음파촬영으로 평가된 치료된 정맥관의 개통성(일차, 보조 일차 및 이차)의 변화.
기간: 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년

개통성은 이중 초음파촬영을 사용하여 영상화한 혈류의 존재로 정의됩니다. 개통성은 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 1차 개통성, 보조 1차 개통성 및 2차 개통성.

1차 개통성은 치료된 정맥 세그먼트의 개방성을 보존하거나 회수하기 위한 개입 없이 추적 관찰하는 동안 혈류의 존재로 정의됩니다.

보조된 일차 개통성은 치료된 정맥 세그먼트의 개방성을 보존하기 위한 개입을 사용한 후 후속 조치 동안 혈류의 존재로 정의됩니다.

이차 개통성은 치료된 정맥 세그먼트의 개방성을 되찾기 위한 개입을 사용한 후 추적 관찰 동안 혈류의 존재로 정의됩니다.
개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF(Short Form)-36 건강 설문조사로 평가한 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 기준선, 중재 후 12주 및 52주, 그 후 매년.
SF-36은 일반적인 QoL 설문지입니다.
기준선, 중재 후 12주 및 52주, 그 후 매년.
EuroQol 5 차원(EQ-5D) 설문지로 평가한 QoL의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월 및 이후 매년
EQ-5D는 일반적인 QoL 설문지입니다.
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월 및 이후 매년
정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상 척도(VEINES-QoL/sym)로 평가한 QoL의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월 및 이후 매년
VEINES-QoL/sym은 정맥 질환을 대상으로 하는 질환별 QoL 설문지입니다.
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월 및 이후 매년
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년
VCSS는 정맥 질환의 징후, 증상 및 불만 사항을 평가하기 위한 검증된 채점 시스템입니다.
기준선, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년
Villalta 규모의 변화
기간: 기준선, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년
Villalta 척도는 혈전 후 증후군의 징후, 증상 및 불만 사항을 평가하기 위한 검증된 채점 시스템입니다.
기준선, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년
정맥 파행; 후속 조치 동안 개입 전 및 개입 후 정맥 파행의 유무를 가진 환자의 수.
기간: 기준선, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년
정맥 파행증은 폐쇄형 정맥질환 환자에서 보행 및 기타 운동 시 발생하는 통증으로, 일반적으로 환자가 누운 자세로 휴식을 취하거나 다리를 들어 올리고 앉으면 가라앉는다. 그것은 (폐쇄성) 정맥 질환의 임상적으로 가장 중요한 증상 중 하나입니다. 현재 검증되거나 국제적으로 인정되는 채점 시스템이 없습니다. 따라서 우리는 치료 전과 개입 후 일정한 간격으로(즉, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년) 이러한 전형적인 증상의 존재를 기록할 것입니다.
기준선, 개입 후 2, 6, 12, 23, 52주 및 그 후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP-VE-01

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아니요

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