Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pågående register over dype venøse rekonstruksjoner

7. januar 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Pågående registrering av pasienter med dyp venøs obstruktiv sykdom behandlet ved hjelp av perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og stenting med eller uten endoflebektomi (kirurgisk desobstruksjon, også kalt endovenektomi) av den vanlige femoralvenen og/eller arteriovenøs fisteldannelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Venøs trombose

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Dyp venøs rekonstruksjon

Detaljert beskrivelse

Litteratur har vist at endovenøse rekonstruksjoner er trygge og effektive ved behandling av dyp venøs obstruktiv sykdom. Dyp venøs obstruksjon kan utvikle seg i tilfeller av (iliac) venekompresjonssyndromer (f. May-Thurner syndrom) eller i tilfeller av posttrombotisk syndrom. Hos pasienter med både signifikante plager (objektivt målt) og venøs obstruksjon objektivisert på bildediagnostikk (dupleks ultrasonografi, magnetisk resonansvenografi, CT-venografi) er stenting indisert.

I tilfeller med omfattende post-trombotisk skade på venene i underekstremiteten kan endoflebektomi (kirurgisk desobstruksjon) av den vanlige femoralvenen være berettiget. Denne operasjonen er vanligvis kombinert med dannelsen av en arteriovenøs fistel.

Data om pasienter behandlet i vårt tertiærmedisinske senter legges inn i en prospektiv digital database, og oppdateres fortløpende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mark A de Wolf, MD
E-post: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl

Studiesteder

Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6202AZ
    - Rekruttering
    - Maastricht University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Mark A. de Wolf, MD
      
      Telefonnummer: 0031.43.3881547
      
      E-post: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår dype venøse rekonstruksjonsintervensjoner i tilfeller av dyp venøs obstruktiv sykdom; slik som (men ikke begrenset til) posttrombotisk syndrom og May-Thurner syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Venøs obstruksjon/okklusjon i femoralvenen, vanlig femoralvene, ekstern iliacavene, vanlig iliacavene eller inferior vena cava

Ekskluderingskriterier:

Intoleranse for antikoagulerende medisiner
Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i åpenhet (primær, assistert primær og sekundær) av de behandlede venekanalene vurdert ved dupleks ultralyd med jevne tidsintervaller. Tidsramme: 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå	Patens er definert som tilstedeværelsen av blodstrøm som avbildet ved bruk av dupleks ultralyd. Patens vil bli delt inn i 3 undergrupper; primær patency, assistert primær patency og sekundær patency. Primær åpenhet er definert som tilstedeværelse av blodstrøm under oppfølging uten noen inngrep for å bevare eller gjenvinne åpenheten til de behandlede venesegmentene. Assistert primær åpenhet er definert som tilstedeværelse av blodstrøm under oppfølging etter bruk av en intervensjon for å bevare åpenheten til de behandlede venesegmentene. Sekundær åpenhet er definert som tilstedeværelse av blodstrøm under oppfølging etter bruk av en intervensjon for å gjenvinne åpenheten til de behandlede venesegmentene.	2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Change in Quality of Life (QoL), vurdert av Short form (SF)-36 helseundersøkelse. Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uker etter intervensjon, og årlig deretter.	SF-36 er et generisk QoL-spørreskjema.	Baseline, 12 og 52 uker etter intervensjon, og årlig deretter.
Endring i QoL, vurdert av EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema. Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder etter intervensjon og årlig etterpå	EQ-5D er et generisk QoL-spørreskjema.	Baseline, 3 og 12 måneder etter intervensjon og årlig etterpå
Endring i livskvalitet, vurdert av venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie-skalaer for livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/sym). Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder etter intervensjon og årlig etterpå	VEINES-QoL/sym er et sykdomsspesifikt QoL-spørreskjema rettet mot venøs sykdom.	Baseline, 3 og 12 måneder etter intervensjon og årlig etterpå
Endring i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS). Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå	VCSS er et validert skåringssystem for å vurdere tegn, symptomer og plager på venøs sykdom.	Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå
Endring i Villaltas skala Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå	Villalta-skalaen er et validert skåringssystem for å vurdere tegn, symptomer og plager på posttrombotisk syndrom.	Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå
Venøs claudicatio; antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av venøs claudicatio pre-intervensjon og post-intervensjon under oppfølging. Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå	Venøs claudicatio er smerten som utvikles hos pasienter med obstruktiv venøs sykdom under ambulasjon og annen type trening, og som typisk avtar når pasienten hviler i liggende stilling eller når man sitter med forhøyet underekstremitet. Det er et av de klinisk viktigste symptomene på (obstruktiv) venøs sykdom. Det er foreløpig ikke noe validert eller internasjonalt akseptert poengsystem tilgjengelig. Vi vil derfor merke tilstedeværelsen av dette typiske symptomet før behandling, og med jevne mellomrom etter intervensjon (dvs. 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå).	Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uker etter intervensjon og årlig etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)