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Registre permanent des reconstructions veineuses profondes

7 janvier 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Enregistrement en cours des patients atteints de maladie obstructive veineuse profonde traités au moyen d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA) et d'un stenting avec ou sans endophlébectomie (désobstruction chirurgicale, également appelée endovenectomie) de la veine fémorale commune et/ou création d'une fistule artério-veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

La thrombose veineuse

Intervention / Traitement

Procédure: Reconstruction veineuse profonde

Description détaillée

La littérature a montré que les reconstructions endoveineuses sont sûres et efficaces dans le traitement de la maladie obstructive veineuse profonde. Une obstruction veineuse profonde peut se développer en cas de syndromes de compression veineuse (iliaque) (par ex. syndrome de May-Thurner) ou en cas de syndrome post-thrombotique. Chez les patients présentant à la fois des plaintes importantes (mesurées objectivement) et une obstruction veineuse objectivée à l'imagerie (échographie duplex, phlébographie par résonance magnétique, CT-phlébographie), la mise en place d'un stent est indiquée.

En cas de lésions post-thrombotiques étendues des veines du membre inférieur, une endophlébectomie (désobstruction chirurgicale) de la veine fémorale commune peut être justifiée. Cette opération est généralement associée à la création d'une fistule artério-veineuse.

Les données des patients traités dans notre centre médical tertiaire sont saisies dans une base de données numérique prospective et mises à jour en permanence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mark A de Wolf, MD
E-mail: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
    - Recrutement
    - Maastricht University Medical Centre
    - Contact:
      
      Mark A. de Wolf, MD
      
      Numéro de téléphone: 0031.43.3881547
      
      E-mail: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des interventions de reconstruction veineuse profonde en cas de maladie obstructive veineuse profonde ; tels que (mais sans s'y limiter) le syndrome post-thrombotique et le syndrome de May-Thurner

La description

Critère d'intégration:

Obstruction/occlusion veineuse dans la veine fémorale, la veine fémorale commune, la veine iliaque externe, la veine iliaque commune ou la veine cave inférieure

Critère d'exclusion:

Intolérance aux anticoagulants
Une espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la perméabilité (primaire, primaire assistée et secondaire) des trajets veineux traités évaluée par échodoppler à intervalles réguliers. Délai: 2, 6, 12, 23, 52 semaines post-intervention et annuellement ensuite	La perméabilité est définie comme la présence d'un flux sanguin tel qu'imagé par l'utilisation de l'échographie duplex. La perméabilité sera divisée en 3 sous-groupes ; perméabilité primaire, perméabilité primaire assistée et perméabilité secondaire. La perméabilité primaire est définie comme la présence d'un flux sanguin pendant le suivi sans aucune intervention entreprise pour préserver ou récupérer l'ouverture des segments veineux traités. La perméabilité primaire assistée est définie comme la présence d'un flux sanguin lors du suivi après utilisation d'une intervention pour préserver l'ouverture des segments veineux traités. La perméabilité secondaire est définie comme la présence d'un flux sanguin pendant le suivi après l'utilisation d'une intervention pour récupérer l'ouverture des segments veineux traités.	2, 6, 12, 23, 52 semaines post-intervention et annuellement ensuite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la qualité de vie (QoL), évalué par le formulaire court (SF)-36 de l'enquête sur la santé. Délai: Au départ, 12 et 52 semaines après l'intervention, puis annuellement par la suite.	Le SF-36 est un questionnaire générique de qualité de vie.	Au départ, 12 et 52 semaines après l'intervention, puis annuellement par la suite.
Changement de qualité de vie, évalué par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Délai: Au départ, 3 et 12 mois après l'intervention et annuellement par la suite	L'EQ-5D est un questionnaire générique de qualité de vie.	Au départ, 3 et 12 mois après l'intervention et annuellement par la suite
Évolution de la qualité de vie, évaluée par les échelles de qualité de vie/symptômes de l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES-QoL/sym). Délai: Au départ, 3 et 12 mois après l'intervention et annuellement par la suite	Le VEINES-QoL/sym est un questionnaire QoL spécifique à la maladie visant la maladie veineuse.	Au départ, 3 et 12 mois après l'intervention et annuellement par la suite
Modification du score de gravité clinique veineuse (VCSS). Délai: Au départ, 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement par la suite	Le VCSS est un système de notation validé pour évaluer les signes, les symptômes et les plaintes de maladie veineuse.	Au départ, 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement par la suite
Changement d'échelle de Villalta Délai: Au départ, 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement par la suite	L'échelle de Villalta est un système de notation validé pour évaluer les signes, les symptômes et les plaintes du syndrome post-thrombotique.	Au départ, 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement par la suite
Claudication veineuse ; nombre de patients avec présence ou absence de claudication veineuse pré-intervention et post-intervention au cours du suivi. Délai: Au départ, 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement par la suite	La claudication veineuse est la douleur qui se développe chez les patients atteints d'une maladie veineuse de type obstructif pendant la marche et d'autres types d'exercices, et qui s'atténue généralement lorsque le patient se repose en position allongée ou lorsqu'il est assis avec élévation du membre inférieur. C'est l'un des symptômes les plus importants sur le plan clinique de la maladie veineuse (obstructive). Il n'existe actuellement aucun système de notation validé ou internationalement accepté. On notera donc la présence de ce symptôme typique avant le traitement, et à intervalles réguliers après l'intervention (c'est-à-dire 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement après).	Au départ, 2, 6, 12, 23, 52 semaines après l'intervention et annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)