Registro em andamento de reconstruções venosas profundas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura tem demonstrado que as reconstruções endovenosas são seguras e eficazes no tratamento da doença obstrutiva venosa profunda. A obstrução venosa profunda pode se desenvolver em casos de síndromes de compressão da veia (ilíaca) (p. síndrome de May-Thurner) ou em casos de síndrome pós-trombótica. Em pacientes com queixas significativas (medidas objetivamente) e obstrução venosa objetivada em exames de imagem (ultrassonografia duplex, venografia por ressonância magnética, venografia por TC), o implante de stent é indicado.
Em casos de extensa lesão pós-trombótica das veias da extremidade inferior, a endoflebectomia (desobstrução cirúrgica) da veia femoral comum pode ser justificada. Esta operação é geralmente combinada com a criação de uma fístula arteriovenosa.
Os dados dos pacientes atendidos em nosso centro médico terciário são inseridos em um banco de dados digital prospectivo e atualizados continuamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark A de Wolf, MD
- E-mail: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Mark A. de Wolf, MD
- Número de telefone: 0031.43.3881547
- E-mail: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução/oclusão venosa na veia femoral, veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou veia cava inferior
Critério de exclusão:
- Intolerância a medicamentos anticoagulantes
- Expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na permeabilidade (primária, primária assistida e secundária) dos tratos venosos tratados avaliada por ultrassonografia duplex em intervalos de tempo regulares.
Prazo: 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente após
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A desobstrução é definida como a presença de fluxo sanguíneo conforme visualizado por meio de ultrassonografia duplex. A patência será dividida em 3 subgrupos; patência primária, patência primária assistida e patência secundária. A permeabilidade primária é definida como a presença de fluxo sanguíneo durante o acompanhamento sem nenhuma intervenção realizada para preservar ou recuperar a abertura dos segmentos venosos tratados. A patência primária assistida é definida como a presença de fluxo sanguíneo durante o acompanhamento após o uso de uma intervenção para preservar a abertura dos segmentos venosos tratados. A permeabilidade secundária é definida como a presença de fluxo sanguíneo durante o acompanhamento após o uso de uma intervenção para recuperar a abertura dos segmentos de veia tratados. |
2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL), avaliada pelo questionário de saúde Short form (SF)-36.
Prazo: Linha de base, 12 e 52 semanas pós-intervenção e anualmente a partir de então.
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O SF-36 é um questionário genérico de qualidade de vida.
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Linha de base, 12 e 52 semanas pós-intervenção e anualmente a partir de então.
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Mudança na QV, avaliada pelo questionário EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses pós-intervenção e anualmente depois
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O EQ-5D é um questionário genérico de qualidade de vida.
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Linha de base, 3 e 12 meses pós-intervenção e anualmente depois
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Mudança na qualidade de vida, avaliada pelas escalas de qualidade de vida/sintomas do Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa (VEINES-QoL/sym).
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses pós-intervenção e anualmente depois
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O VEINES-QoL/sym é um questionário de qualidade de vida específico para doenças venosas.
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Linha de base, 3 e 12 meses pós-intervenção e anualmente depois
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Mudança na Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS).
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente depois
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O VCSS é um sistema de pontuação validado para avaliar sinais, sintomas e queixas de doença venosa.
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Linha de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente depois
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Mudança na escala de Villalta
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente depois
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A escala de Villalta é um sistema de pontuação validado para avaliação de sinais, sintomas e queixas da síndrome pós-trombótica.
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Linha de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente depois
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Claudicação venosa; número de pacientes com presença ou ausência de claudicação venosa pré-intervenção e pós-intervenção durante o seguimento.
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente depois
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A claudicação venosa é a dor que se desenvolve em pacientes com doença venosa do tipo obstrutiva durante a deambulação e outros tipos de exercício, e que normalmente desaparece quando o paciente repousa em posição deitada ou quando senta com elevação da extremidade inferior.
É um dos sintomas clinicamente mais importantes da doença venosa (obstrutiva).
Atualmente, não há um sistema de pontuação validado ou aceito internacionalmente.
Portanto, observaremos a presença desse sintoma típico antes do tratamento e em intervalos regulares após a intervenção (ou seja, 2, 6, 12, 23, 52 semanas após a intervenção e anualmente após).
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Linha de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas pós-intervenção e anualmente depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP-VE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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