Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Текущий реестр реконструкций глубоких вен

7 января 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Продолжается регистрация пациентов с обструктивным заболеванием глубоких вен, пролеченных с помощью чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и стентирования с или без эндофлебэктомии (хирургическая деобструкция, также называемая эндовенэктомией) общей бедренной вены и/или созданием артериовенозной фистулы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе показано, что эндовенозная реконструкция безопасна и эффективна при лечении обструктивных заболеваний глубоких вен. Обструкция глубоких вен может развиться в случаях синдрома компрессии (подвздошных) вен (например, синдром Мэя-Тернера) или в случаях посттромботического синдрома. Пациентам как с выраженными жалобами (объективно измеряемыми), так и с венозной обструкцией, объективируемой при визуализации (УЗДС, магнитно-резонансная венография, КТ-венография) показано стентирование.

В случаях обширного посттромботического поражения вен нижних конечностей может быть оправдана эндофлебэктомия (хирургическая деобструкция) общей бедренной вены. Эта операция обычно сочетается с созданием артериовенозной фистулы.

Данные о пациентах, проходящих лечение в нашем центре третичной медицины, заносятся в проспективную цифровую базу данных и постоянно обновляются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие реконструктивные вмешательства на глубоких венах при обструктивных заболеваниях глубоких вен; такие как (но не ограничиваясь ими) посттромботический синдром и синдром Мэя-Тернера

Описание

Критерии включения:

  • Венозная обструкция/окклюзия в бедренной вене, общей бедренной вене, наружной подвздошной вене, общей подвздошной вене или нижней полой вене

Критерий исключения:

  • Непереносимость антикоагулянтных препаратов
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проходимости (первичной, вспомогательной первичной и вторичной) обработанных венозных путей оценивают с помощью дуплексной ультрасонографии через регулярные промежутки времени.
Временное ограничение: 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после этого

Проходимость определяется как наличие кровотока по данным дуплексной ультрасонографии. Проходимость будет разделена на 3 подгруппы; первичная проходимость, вспомогательная первичная проходимость и вторичная проходимость.

Первичная проходимость определяется как наличие кровотока во время наблюдения без каких-либо вмешательств, предпринятых для сохранения или восстановления проходимости сегментов пролеченных вен.

Вспомогательная первичная проходимость определяется как наличие кровотока во время наблюдения после использования вмешательства для сохранения открытости обработанных сегментов вены.

Вторичная проходимость определяется как наличие кровотока во время наблюдения после использования вмешательства для восстановления открытости обработанных сегментов вены.
2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после этого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ), оцененное с помощью краткой формы (SF)-36.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 52 недели после вмешательства и затем ежегодно.
SF-36 — это общий вопросник качества жизни.
Исходный уровень, через 12 и 52 недели после вмешательства и затем ежегодно.
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 12 месяцев после вмешательства и ежегодно после него
EQ-5D — это общий вопросник качества жизни.
Исходный уровень, через 3 и 12 месяцев после вмешательства и ежегодно после него
Изменение качества жизни, оцененное по шкале эпидемиологического и экономического исследования венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES-QoL/sym).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 12 месяцев после вмешательства и ежегодно после него
VEINES-QoL/sym — это опросник качества жизни для конкретного заболевания, предназначенный для выявления заболеваний вен.
Исходный уровень, через 3 и 12 месяцев после вмешательства и ежегодно после него
Изменение показателя венозной клинической тяжести (VCSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него
VCSS — это валидированная система оценки признаков, симптомов и жалоб на заболевания вен.
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него
Изменение шкалы Вильялты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него
Шкала Вильяльта является утвержденной системой оценки признаков, симптомов и жалоб посттромботического синдрома.
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него
Венозная хромота; количество пациентов с наличием или отсутствием венозной хромоты до вмешательства и после вмешательства в период наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него
Венозная хромота – это боль, которая развивается у больных с обструктивным типом заболевания вен при ходьбе и других видах физической нагрузки и обычно стихает, когда больной отдыхает в положении лежа или в положении сидя с поднятием нижней конечности. Это один из клинически наиболее важных симптомов (обструктивного) заболевания вен. В настоящее время не существует проверенной или международно признанной системы оценки. Поэтому мы будем отмечать наличие этого типичного симптома до лечения и через регулярные промежутки времени после вмешательства (т. е. через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него).
Исходный уровень, через 2, 6, 12, 23, 52 недели после вмешательства и ежегодно после него

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-VE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться