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Laufende Registrierung tiefer Venenrekonstruktionen

7. Januar 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Laufende Registrierung von Patienten mit obstruktiver Erkrankung der tiefen Venen, die mittels perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und Stenting mit oder ohne Endophlebektomie (chirurgische Desobstruktion, auch Endovenektomie genannt) der Vena femoralis communis und/oder Bildung einer arteriovenösen Fistel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur hat gezeigt, dass endovenöse Rekonstruktionen bei der Behandlung tiefvenöser obstruktiver Erkrankungen sicher und wirksam sind. Bei (iliakalen) Venenkompressionssyndromen (z. B. May-Thurner-Syndrom) oder bei postthrombotischem Syndrom. Bei Patienten mit erheblichen Beschwerden (objektiv gemessen) und einer objektivierbaren venösen Obstruktion in der Bildgebung (Duplex-Sonographie, Magnetresonanz-Venographie, CT-Venographie) ist eine Stentimplantation indiziert.

Bei ausgedehnten postthrombotischen Schäden an den Venen der unteren Extremität kann eine Endophlebektomie (chirurgische Desobstruktion) der Vena femoralis communis gerechtfertigt sein. Diese Operation wird in der Regel mit der Anlage einer arteriovenösen Fistel verbunden.

Die Daten der in unserem tertiären medizinischen Zentrum behandelten Patienten werden in einer prospektiven digitalen Datenbank erfasst und kontinuierlich aktualisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich tiefenvenösen rekonstruktiven Eingriffen im Falle einer obstruktiven Erkrankung der tiefen Venen unterziehen; wie (aber nicht beschränkt auf) das postthrombotische Syndrom und das May-Thurner-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöse Obstruktion/Okklusion in der Oberschenkelvene, der Vena femoralis communis, der Vena iliaca externa, der Vena iliaca communis oder der Vena cava inferior

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Eine Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchgängigkeit (primär, unterstützt primär und sekundär) der behandelten Venenbahnen, beurteilt durch Duplex-Sonographie in regelmäßigen Zeitabständen.
Zeitfenster: 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach dem Eingriff und jährlich danach

Unter Durchgängigkeit versteht man das Vorhandensein eines Blutflusses, der mittels Duplex-Sonographie dargestellt wird. Die Durchgängigkeit wird in 3 Untergruppen unterteilt; primäre Durchgängigkeit, unterstützte primäre Durchgängigkeit und sekundäre Durchgängigkeit.

Unter primärer Durchgängigkeit versteht man das Vorhandensein eines Blutflusses während der Nachuntersuchung, ohne dass Eingriffe zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Offenheit der behandelten Venensegmente vorgenommen wurden.

Unter unterstützter primärer Durchgängigkeit versteht man das Vorhandensein eines Blutflusses während der Nachsorge nach einem Eingriff zur Aufrechterhaltung der Offenheit der behandelten Venensegmente.

Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man das Vorhandensein eines Blutflusses während der Nachsorge nach einem Eingriff zur Wiederherstellung der Offenheit der behandelten Venensegmente.
2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach dem Eingriff und jährlich danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet durch Short Form (SF)-36-Gesundheitsumfrage.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 52 Wochen nach der Intervention und danach jährlich.
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität.
Baseline, 12 und 52 Wochen nach der Intervention und danach jährlich.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention und jährlich danach
Der EQ-5D ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention und jährlich danach
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualitäts-/Symptomskalen der epidemiologischen und ökonomischen Studie zur venösen Insuffizienz (VEINES-QoL/sym).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention und jährlich danach
Der VEINES-QoL/sym ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der auf Venenerkrankungen abzielt.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Intervention und jährlich danach
Änderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach der Intervention und jährlich danach
Das VCSS ist ein validiertes Bewertungssystem zur Beurteilung von Anzeichen, Symptomen und Beschwerden einer Venenerkrankung.
Ausgangswert, 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach der Intervention und jährlich danach
Änderung der Villalta-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach der Intervention und jährlich danach
Die Villalta-Skala ist ein validiertes Bewertungssystem zur Beurteilung von Anzeichen, Symptomen und Beschwerden des postthrombotischen Syndroms.
Ausgangswert, 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach der Intervention und jährlich danach
Venöse Claudicatio; Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Fehlen einer venösen Claudicatio vor und nach dem Eingriff während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach der Intervention und jährlich danach
Venöse Claudicatio ist der Schmerz, der bei Patienten mit obstruktiver Venenerkrankung beim Gehen und bei anderen körperlichen Übungen auftritt und typischerweise nachlässt, wenn der Patient in liegender Position ruht oder mit angehobener unterer Extremität sitzt. Es ist eines der klinisch wichtigsten Symptome einer (obstruktiven) Venenerkrankung. Derzeit ist kein validiertes oder international anerkanntes Bewertungssystem verfügbar. Wir werden daher das Vorhandensein dieses typischen Symptoms vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach dem Eingriff (d. h. 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach dem Eingriff und jährlich danach) feststellen.
Ausgangswert, 2, 6, 12, 23, 52 Wochen nach der Intervention und jährlich danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-VE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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