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Registro in corso delle ricostruzioni venose profonde

7 gennaio 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Registrazione in corso di pazienti con malattia venosa ostruttiva profonda trattati mediante angioplastica transluminale percutanea (PTA) e stenting con o senza endoflebectomia (desostruzione chirurgica, chiamata anche endovenectomia) della vena femorale comune e/o creazione di fistola artero-venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura ha dimostrato che le ricostruzioni endovenose sono sicure ed efficaci nel trattamento della malattia venosa ostruttiva profonda. L'ostruzione venosa profonda può svilupparsi in caso di sindromi da compressione della vena (iliaca) (ad es. sindrome di May-Thurner) o nei casi di sindrome post-trombotica. Nei pazienti con disturbi significativi (misurati oggettivamente) e ostruzione venosa oggettivata all'imaging (ecografia duplex, venografia a risonanza magnetica, venografia TC) è indicato lo stenting.

In caso di esteso danno post-trombotico alle vene degli arti inferiori può essere giustificata l'endoflebectomia (desostruzione chirurgica) della vena femorale comune. Questa operazione è generalmente combinata con la creazione di una fistola artero-venosa.

I dati dei pazienti trattati nel nostro centro medico terziario sono inseriti in un database digitale prospettico, e continuamente aggiornati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi ricostruttivi venosi profondi in caso di malattia venosa profonda ostruttiva; come (ma non limitato a) la sindrome post-trombotica e la sindrome di May-Thurner

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione/occlusione venosa nella vena femorale, nella vena femorale comune, nella vena iliaca esterna, nella vena iliaca comune o nella vena cava inferiore

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai farmaci anticoagulanti
  • Un'aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pervietà (primaria, primaria assistita e secondaria) dei tratti venosi trattati valutata mediante ecografia duplex a intervalli di tempo regolari.
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno

La pervietà è definita come la presenza di flusso sanguigno come ripreso dall'uso dell'ecografia duplex. La pervietà sarà divisa in 3 sottogruppi; pervietà primaria, pervietà primaria assistita e pervietà secondaria.

La pervietà primaria è definita come la presenza di flusso sanguigno durante il follow-up senza alcun intervento intrapreso per preservare o recuperare l'apertura dei segmenti venosi trattati.

La pervietà primaria assistita è definita come la presenza di flusso sanguigno durante il follow-up dopo l'uso di un intervento per preservare l'apertura dei segmenti venosi trattati.

La pervietà secondaria è definita come la presenza di flusso sanguigno durante il follow-up dopo l'uso di un intervento per recuperare l'apertura dei segmenti venosi trattati.
2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QoL), valutato da Short form (SF)-36 sondaggio sulla salute.
Lasso di tempo: Basale, 12 e 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
L'SF-36 è un questionario QoL generico.
Basale, 12 e 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno.
Variazione della QoL, valutata dal questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno
L'EQ-5D è un questionario QoL generico.
Basale, 3 e 12 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno
Variazione della QoL, valutata dalle scale Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-qualità della vita/sintomi (VEINES-QoL/sym).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno
Il VEINES-QoL/sym è un questionario QoL specifico per la malattia rivolto alla malattia venosa.
Basale, 3 e 12 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno
Variazione del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS).
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno
Il VCSS è un sistema di punteggio convalidato per la valutazione di segni, sintomi e disturbi della malattia venosa.
Basale, 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno
Variazione della scala Villalta
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno
La scala Villalta è un sistema di punteggio convalidato per la valutazione di segni, sintomi e disturbi della sindrome post-trombotica.
Basale, 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno
Claudicatio venoso; numero di pazienti con presenza o assenza di claudicatio venosa pre-intervento e post-intervento durante il follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno
La claudicatio venosa è il dolore che si sviluppa nei pazienti con malattia venosa di tipo ostruttivo durante la deambulazione e altri tipi di esercizio e che tipicamente si attenua quando il paziente riposa in posizione sdraiata o quando è seduto con l'elevazione dell'arto inferiore. È uno dei sintomi clinicamente più importanti della malattia venosa (ostruttiva). Attualmente non è disponibile alcun sistema di punteggio convalidato o accettato a livello internazionale. Noteremo quindi la presenza di questo sintomo tipico prima del trattamento e ad intervalli regolari dopo l'intervento (cioè 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno).
Basale, 2, 6, 12, 23, 52 settimane dopo l'intervento e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-VE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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