Jatkuva syvälaskimorekonstruktioiden rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuus on osoittanut, että suonensisäiset rekonstruktiot ovat turvallisia ja tehokkaita syvän laskimotukoksen hoidossa. Syvä laskimotukos voi kehittyä (suoliluun) laskimokompressiooireyhtymien (esim. May-Thurnerin oireyhtymä) tai posttromboottisen oireyhtymän tapauksissa. Potilaille, joilla on sekä merkittäviä valituksia (objektiivisesti mitattu) että laskimotukoksia, jotka on todettu kuvantamisella (dupleksiultraääni, magneettiresonanssivenografia, CT-venografia), stentointi on aiheellista.
Tapauksissa, joissa alaraajojen laskimovaurioiden jälkeinen tromboottinen vaurio on laaja, yhteisen reisiluun laskimon endoflebektomia (kirurginen deobstruktio) voi olla perusteltua. Tämä leikkaus yhdistetään yleensä arteriovenoosifistelin luomiseen.
Korkea-asteen terveyskeskuksessamme hoidettujen potilaiden tiedot tallennetaan tulevaan digitaaliseen tietokantaan ja niitä päivitetään jatkuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark A de Wolf, MD
- Sähköposti: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark A. de Wolf, MD
- Puhelinnumero: 0031.43.3881547
- Sähköposti: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimotukos/tukos reisiluun laskimossa, yhteinen reisilaskimo, ulkoinen suolilaskimo, yhteinen suolilaskimo tai inferiori onttolaskimo
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttilääkkeiden intoleranssi
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidettujen laskimoteiden (primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen) läpinäkyvyys, joka on arvioitu dupleksiultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin.
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Läpinäkyvyys määritellään verenvirtaukseksi, joka kuvataan duplex-ultraäänitutkimuksella. Patenssi jaetaan 3 alaryhmään; ensisijainen avoimuus, avustettu ensisijainen avoimuus ja toissijainen avoimuus. Ensisijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi seurannan aikana ilman, että hoidettujen suonen osien avoimuuden säilyttämiseksi tai palauttamiseksi on suoritettu toimenpiteitä. Avustettu primaarinen avoimuus määritellään verenkierroksi seurannan aikana hoidettujen suonen segmenttien avoimuuden säilyttämiseksi tehdyn toimenpiteen jälkeen. Toissijainen avoimuus määritellään verenkierroksi seurannan aikana sen jälkeen, kun on käytetty interventiota, jolla palautetaan hoidettujen suonen segmenttien avoimuus. |
2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QoL), arvioitu lyhyen lomakkeen (SF)-36 terveystutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen.
|
SF-36 on yleinen QoL-kyselylomake.
|
Lähtötilanne, 12 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa, arvioitu EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
EQ-5D on yleinen QoL-kysely.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
|
Laajentuneen elämänlaadun muutos, arvioituna laskimovajauksen epidemiologisen ja taloudellisen tutkimuksen elämänlaatu/oireiden asteikolla (VEINES-QoL/sym).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
VEINES-QoL/sym on sairauskohtainen QoL-kysely, joka on suunnattu laskimosairauksiin.
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukautta intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
VCSS on validoitu pisteytysjärjestelmä laskimosairauksien merkkien, oireiden ja valitusten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
|
Muutos Villaltan mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Villalta-asteikko on validoitu pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan posttromboottisen oireyhtymän merkkejä, oireita ja valituksia.
|
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
|
Laskimokauti; niiden potilaiden määrä, joilla on tai ei ollut laskimokautiota ennen interventiota ja sen jälkeen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Laskimokauti on kipua, joka kehittyy obstruktiivista laskimotautia sairastaville potilaille kävelyn ja muun harjoituksen aikana ja joka tyypillisesti laantuu, kun potilas lepää makuuasennossa tai istuessaan alaraajojen ollessa kohotettuina.
Se on yksi kliinisesti tärkeimmistä (obstruktiivisen) laskimotaudin oireista.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla validoitua tai kansainvälisesti hyväksyttyä pisteytysjärjestelmää.
Sen vuoksi panemme merkille tämän tyypillisen oireen esiintymisen ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin toimenpiteen jälkeen (eli 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen).
|
Lähtötilanne, 2, 6, 12, 23, 52 viikkoa intervention jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-VE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .