Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběžný registr hlubokých žilních rekonstrukcí

7. ledna 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Průběžná registrace pacientů s hlubokou žilní obstrukční chorobou léčených pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) a stentováním s endoflebektomií nebo bez ní (chirurgická desobstrukce, také nazývaná endovektomie) společné femorální žíly a/nebo vytvoření arteriovenózní píštěle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura ukazuje, že endovenózní rekonstrukce jsou bezpečné a účinné při léčbě hluboké žilní obstrukční choroby. Hluboká žilní obstrukce se může vyvinout v případech kompresních syndromů (iliakálních) žil (např. May-Thurnerův syndrom) nebo v případech posttrombotického syndromu. U pacientů s jak významnými obtížemi (objektivně měřeno), tak žilní obstrukcí objektivizovanou zobrazením (duplexní ultrasonografie, magnetická rezonanční venografie, CT-venografie) je indikován stenting.

V případech rozsáhlého posttrombotického poškození žil dolní končetiny může být oprávněná endoflebektomie (chirurgická desobstrukce) společné femorální žíly. Tato operace je obecně kombinována s vytvořením arteriovenózní píštěle.

Údaje o pacientech léčených v našem terciárním lékařském centru jsou vkládány do prospektivní digitální databáze a průběžně aktualizovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující hlubokou žilní rekonstrukční intervenci v případech hluboké žilní obstrukční choroby; jako je (ale nejen) posttrombotický syndrom a May-Thurnerův syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Venózní obstrukce/okluze ve femorální žíle, společné femorální žíle, externí ilické žíle, společné ilické žíle nebo dolní duté žíle

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost antikoagulačních léků
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průchodnosti (primární, asistovaná primární a sekundární) léčených žilních cest hodnocená duplexní ultrasonografií v pravidelných časových intervalech.
Časové okno: 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok

Průchodnost je definována jako přítomnost průtoku krve, jak je zobrazena pomocí duplexní ultrasonografie. Průchodnost bude rozdělena do 3 podskupin; primární průchodnost, asistovaná primární průchodnost a sekundární průchodnost.

Primární průchodnost je definována jako přítomnost krevního toku během sledování bez jakýchkoli zásahů k zachování nebo obnovení otevřenosti léčených segmentů žíly.

Asistovaná primární průchodnost je definována jako přítomnost průtoku krve během sledování po použití intervence k zachování otevřenosti ošetřovaných žilních segmentů.

Sekundární průchodnost je definována jako přítomnost průtoku krve během sledování po použití zákroku k obnovení otevřenosti léčených žilních segmentů.
2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL), hodnocená krátkým formulářem (SF)-36 zdravotního průzkumu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po intervenci a poté každý rok.
SF-36 je generický dotazník QoL.
Výchozí stav, 12 a 52 týdnů po intervenci a poté každý rok.
Změna kvality života, hodnocená dotazníkem EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci a poté každý rok
EQ-5D je obecný dotazník QoL.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci a poté každý rok
Změna kvality života, hodnocená epidemiologickou a ekonomickou studií žilní nedostatečnosti – stupnice kvality života/symptomy (VEINES-QoL/sym).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci a poté každý rok
VEINES-QoL/sym je pro onemocnění specifický dotazník QoL zaměřený na žilní onemocnění.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců po intervenci a poté každý rok
Změna skóre venózní klinické závažnosti (VCSS).
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok
VCSS je ověřený skórovací systém pro hodnocení známek, symptomů a stížností na žilní onemocnění.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok
Změna ve Villaltově měřítku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok
Villaltova škála je ověřený skórovací systém pro hodnocení známek, symptomů a stížností posttrombotického syndromu.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok
Žilní klaudikace; počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností žilních klaudikací před intervencí a po intervenci během sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok
Žilní klaudikace je bolest, která se rozvíjí u pacientů s obstrukčním žilním onemocněním při chůzi a jiných typech cvičení a která obvykle ustupuje, když pacient odpočívá vleže nebo vsedě s elevací dolní končetiny. Jde o jeden z klinicky nejvýznamnějších příznaků (obstrukční) žilní nemoci. V současné době není k dispozici žádný ověřený nebo mezinárodně uznávaný bodovací systém. Proto zaznamenáme přítomnost tohoto typického symptomu před léčbou a v pravidelných intervalech po intervenci (tj. 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok).
Výchozí stav, 2, 6, 12, 23, 52 týdnů po intervenci a poté každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-VE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Rekonstrukce hlubokých žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit