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正在进行的深静脉重建登记

2016年1月7日更新者：Maastricht University Medical Center

正在登记通过经皮腔内血管成形术 (PTA) 和支架置入术治疗的深静脉阻塞性疾病患者，有或没有股总静脉和/或动静脉瘘的内膜切除术（手术去梗阻，也称为内膜切除术）。

研究概览

地位

招聘中

条件

静脉血栓形成

干预/治疗

程序：深静脉重建

详细说明

文献表明静脉内重建在治疗深静脉阻塞性疾病方面是安全有效的。在（髂）静脉压迫综合征（例如， May-Thurner 综合征）或血栓形成后综合征。对于有明显主诉（客观测量）和影像学（双重超声、磁共振静脉造影、CT 静脉造影）客观化静脉阻塞的患者，需要支架置入术。

在下肢静脉广泛血栓形成后损伤的情况下，可以保证股总静脉的静脉内切除术（手术清除阻塞）。该手术通常与动静脉瘘的形成相结合。

在我们的三级医疗中心接受治疗的患者数据被输入前瞻性数字数据库，并不断更新。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mark A de Wolf, MD
邮箱：m.dewolf@maastrichtuniversity.nl

学习地点

荷兰
- - Maastricht、荷兰、6202AZ
    - 招聘中
    - Maastricht University Medical Centre
    - 接触：
      
      Mark A. de Wolf, MD
      
      电话号码：0031.43.3881547
      
      邮箱：m.dewolf@maastrichtuniversity.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在深静脉阻塞性疾病的情况下接受深静脉重建干预的患者；例如（但不限于）血栓形成后综合征和 May-Thurner 综合征

描述

纳入标准：

股静脉、股总静脉、髂外静脉、髂总静脉或下腔静脉的静脉阻塞/闭塞

排除标准：

抗凝药物不耐受
预期寿命<1年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
定期通过多普勒超声检查评估的治疗静脉道通畅性（初级、辅助初级和次级）的变化。大体时间：干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年	通畅定义为使用多普勒超声成像时存在血流。通畅性将分为 3 个亚组；一期通畅、辅助一期通畅和二期通畅。初级通畅被定义为在随访期间存在血流，而没有采取任何干预措施来保持或恢复被治疗静脉段的开放性。辅助初级通畅定义为在使用干预措施以保持治疗静脉段的开放性后的随访期间存在血流。二次通畅被定义为在使用干预恢复治疗静脉段的开放性后的随访期间存在血流。	干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量 (QoL) 的变化，通过简表 (SF)-36 健康调查评估。大体时间：基线、干预后 12 周和 52 周，以及此后每年一次。	SF-36 是通用的 QoL 问卷。	基线、干预后 12 周和 52 周，以及此后每年一次。
QoL 的变化，由 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 问卷评估。大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月以及之后每年	EQ-5D 是一种通用的 QoL 问卷。	基线、干预后 3 个月和 12 个月以及之后每年
QoL 的变化，由静脉功能不全流行病学和经济研究-生活质量/症状量表 (VEINES-QoL/sym) 评估。大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月以及之后每年	VEINES-QoL/sym 是针对静脉疾病的特定疾病 QoL 问卷。	基线、干预后 3 个月和 12 个月以及之后每年
静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的变化。大体时间：基线、干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年	VCSS 是一种经过验证的评分系统，用于评估静脉疾病的体征、症状和主诉。	基线、干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年
Villalta规模的变化大体时间：基线、干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年	Villalta 量表是一种经过验证的评分系统，用于评估血栓形成后综合征的体征、症状和主诉。	基线、干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年
静脉性跛行；在随访期间存在或不存在静脉跛行干预前和干预后的患者数量。大体时间：基线、干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年	静脉性跛行是阻塞型静脉疾病患者在行走和其他类型的运动过程中出现的疼痛，当患者以躺卧姿势休息或坐下时下肢抬高时通常会消退。它是（阻塞性）静脉疾病临床上最重要的症状之一。目前没有经过验证或国际认可的评分系统可用。因此，我们将在治疗前和干预后定期（即干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年）注意到这种典型症状的存在。	基线、干预后 2、6、12、23、52 周和之后每年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

调查人员

首席研究员：Cees Wittens, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月7日

首次发布 (估计)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)