Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopend register van diepe veneuze reconstructies

7 januari 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Doorlopende registratie van patiënten met diepveneuze obstructieve ziekte die worden behandeld door middel van percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stentplaatsing met of zonder endoflebectomie (chirurgische desobstructie, ook wel endovenectomie genoemd) van de vena femoralis en/of arterioveneuze fistelvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Literatuur heeft aangetoond dat endoveneuze reconstructies veilig en effectief zijn bij de behandeling van diep veneuze obstructieve aandoeningen. Bij (iliacale) veneuze compressiesyndromen (bijv. May-Thurner-syndroom) of in gevallen van posttrombotisch syndroom. Bij patiënten met zowel significante klachten (objectief gemeten) als veneuze obstructie geobjectiveerd op beeldvorming (duplex echografie, magnetische resonantie venografie, CT-venografie) is stenting geïndiceerd.

In gevallen van uitgebreide posttrombotische schade aan de aderen van de onderste ledematen kan endoflebectomie (chirurgische desobstructie) van de gemeenschappelijke dijbeenader gerechtvaardigd zijn. Deze operatie wordt meestal gecombineerd met het aanleggen van een arterioveneuze fistel.

Gegevens van patiënten die in ons tertiair medisch centrum worden behandeld, worden ingevoerd in een prospectieve digitale database en voortdurend bijgewerkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die diep veneuze reconstructieve ingrepen ondergaan in geval van diep veneuze obstructieve ziekte; zoals (maar niet beperkt tot) het posttrombotisch syndroom en het syndroom van May-Thurner

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veneuze obstructie/occlusie in de dijbeenader, gewone dijbeenader, uitwendige iliacale ader, gewone iliacale ader of vena cava inferior

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor anticoagulantia
  • Een levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doorgankelijkheid (primair, geassisteerd primair en secundair) van de behandelde aderkanalen beoordeeld door middel van duplex echografie op regelmatige tijdsintervallen.
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks

Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bloedstroom zoals afgebeeld door middel van duplex echografie. Doorgankelijkheid wordt verdeeld in 3 subgroepen; primaire doorgankelijkheid, geassisteerde primaire doorgankelijkheid en secundaire doorgankelijkheid.

Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bloedstroom tijdens de follow-up zonder dat er interventies worden ondernomen om de openheid van de behandelde adersegmenten te behouden of terug te winnen.

Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bloedstroom tijdens de follow-up na gebruik van een interventie om de openheid van de behandelde adersegmenten te behouden.

Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bloedstroom tijdens de follow-up na gebruik van een interventie om de openheid van de behandelde adersegmenten terug te winnen.
2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld door Short Form (SF)-36 gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 52 weken na de interventie, en daarna jaarlijks.
De SF-36 is een generieke KvL-vragenlijst.
Baseline, 12 en 52 weken na de interventie, en daarna jaarlijks.
Verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld door EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 12 maanden na de interventie en daarna jaarlijks
De EQ-5D is een generieke KvL-vragenlijst.
Baseline, 3 en 12 maanden na de interventie en daarna jaarlijks
Verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld door veneuze insufficiëntie, epidemiologische en economische studie-kwaliteit van leven/symptomen-schalen (VEINES-QoL/sym).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 12 maanden na de interventie en daarna jaarlijks
De VEINES-KvL/sym is een ziektespecifieke KvL-vragenlijst gericht op veneuze aandoeningen.
Baseline, 3 en 12 maanden na de interventie en daarna jaarlijks
Verandering in veneuze klinische ernstscore (VCSS).
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks
De VCSS is een gevalideerd scoresysteem voor het beoordelen van tekenen, symptomen en klachten van veneuze aandoeningen.
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks
Verandering in Villalta-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks
De Villalta-schaal is een gevalideerd scoresysteem voor het beoordelen van tekenen, symptomen en klachten van het posttrombotisch syndroom.
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks
Veneuze claudicatio; aantal patiënten met aan- of afwezigheid van claudicatio veneus pre-interventie en post-interventie tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks
Claudicatio veneus is de pijn die zich ontwikkelt bij patiënten met een obstructieve veneuze aandoening tijdens het lopen en andere vormen van lichaamsbeweging, en die gewoonlijk afneemt wanneer de patiënt in een liggende positie rust of wanneer hij zit met opgeheven onderste extremiteit. Het is een van de klinisch belangrijkste symptomen van (obstructieve) veneuze ziekte. Er is momenteel geen gevalideerd of internationaal geaccepteerd scoresysteem beschikbaar. We zullen daarom de aanwezigheid van dit typische symptoom vóór de behandeling opmerken, en met regelmatige tussenpozen na de interventie (d.w.z. 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks).
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 weken na de interventie en daarna jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-VE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren