Registro en curso de reconstrucciones venosas profundas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura ha demostrado que las reconstrucciones endovenosas son seguras y efectivas en el tratamiento de la enfermedad obstructiva venosa profunda. La obstrucción venosa profunda puede desarrollarse en casos de síndromes de compresión de la vena (ilíaca) (p. síndrome de May-Thurner) o en casos de síndrome postrombótico. En pacientes con quejas significativas (medidas objetivamente) y obstrucción venosa objetivada en imágenes (ultrasonografía dúplex, venografía por resonancia magnética, venografía por TC), está indicada la colocación de stent.
En casos de daño postrombótico extenso de las venas de las extremidades inferiores, se puede justificar la endoflebectomía (desobstrucción quirúrgica) de la vena femoral común. Esta operación generalmente se combina con la creación de una fístula arteriovenosa.
Los datos de los pacientes tratados en nuestro centro médico terciario se ingresan en una base de datos digital prospectiva y se actualizan continuamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark A de Wolf, MD
- Correo electrónico: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- Mark A. de Wolf, MD
- Número de teléfono: 0031.43.3881547
- Correo electrónico: m.dewolf@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción/oclusión venosa en la vena femoral, vena femoral común, vena ilíaca externa, vena ilíaca común o vena cava inferior
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la medicación anticoagulante
- Una esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la permeabilidad (primaria, primaria asistida y secundaria) de los tractos venosos tratados evaluados mediante ultrasonografía dúplex a intervalos de tiempo regulares.
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
La permeabilidad se define como la presencia de flujo sanguíneo reflejado mediante el uso de ecografía dúplex. La permeabilidad se dividirá en 3 subgrupos; permeabilidad primaria, permeabilidad primaria asistida y permeabilidad secundaria. La permeabilidad primaria se define como la presencia de flujo sanguíneo durante el seguimiento sin que se hayan realizado intervenciones para preservar o recuperar la apertura de los segmentos de la vena tratada. La permeabilidad primaria asistida se define como la presencia de flujo sanguíneo durante el seguimiento después del uso de una intervención para preservar la apertura de los segmentos de la vena tratada. La permeabilidad secundaria se define como la presencia de flujo sanguíneo durante el seguimiento después del uso de una intervención para recuperar la apertura de los segmentos de la vena tratada. |
2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida (QoL), evaluado por la encuesta de salud Short form (SF)-36.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 52 semanas después de la intervención y anualmente a partir de entonces.
|
El SF-36 es un cuestionario genérico de CdV.
|
Línea de base, 12 y 52 semanas después de la intervención y anualmente a partir de entonces.
|
|
Cambio en la CdV, evaluado por el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses después de la intervención y anualmente después
|
El EQ-5D es un cuestionario genérico de calidad de vida.
|
Línea de base, 3 y 12 meses después de la intervención y anualmente después
|
|
Cambio en la CdV, evaluado por las escalas de calidad de vida/síntomas del Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa (VEINES-QoL/sym).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 12 meses después de la intervención y anualmente después
|
El VEINES-QoL/sym es un cuestionario de CdV específico de la enfermedad dirigido a la enfermedad venosa.
|
Línea de base, 3 y 12 meses después de la intervención y anualmente después
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
El VCSS es un sistema de puntuación validado para evaluar signos, síntomas y quejas de enfermedades venosas.
|
Línea de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
|
Cambio en la escala de Villalta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
La escala de Villalta es un sistema de puntuación validado para evaluar signos, síntomas y molestias del síndrome postrombótico.
|
Línea de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
|
Claudicación venosa; número de pacientes con presencia o ausencia de claudicación venosa preintervención y postintervención durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
La claudicación venosa es el dolor que se desarrolla en pacientes con enfermedad venosa de tipo obstructivo durante la deambulación y otros tipos de ejercicio, y que típicamente cede cuando el paciente descansa en posición acostada o cuando se sienta con la extremidad inferior elevada.
Es uno de los síntomas clínicamente más importantes de la enfermedad venosa (obstructiva).
Actualmente no existe un sistema de puntuación validado o aceptado internacionalmente.
Por lo tanto, notaremos la presencia de este síntoma típico antes del tratamiento y a intervalos regulares después de la intervención (es decir, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después).
|
Línea de base, 2, 6, 12, 23, 52 semanas después de la intervención y anualmente después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP-VE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .