造血移植パイロット研究における血小板輸血の要件 (PATH)
造血移植における血小板輸血要件(PATH Pilot)
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、血液悪性腫瘍に対して毎年 1,500 件以上の自家造血幹細胞移植 (ASCT) が行われています。 現在、毎日測定された血小板数が 10 x 109/L 未満の場合、出血を防ぐために血小板の予防的輸血を行うことが標準的な方法となっています。 患者は、移植後の期間中に成人で最大 6 回の血小板投与を必要とする場合があります。 しかし、ASCT 環境における予防的血小板輸血の真の利点は不明であり、いくつかの最近の研究によって疑問視されています。
予防的血小板輸血は不必要であるだけでなく、患者にとって有害である可能性があります。 血液製剤の中でも、血小板輸血は感染性および非感染性合併症のリスクが最も高く、これには細菌感染やアレルギー/発熱反応が含まれます。 さらに、血小板製品の過剰使用の可能性により、ボランティアの寄付によって提供される希少な医療資源に大きな負担がかかります。
出血を防ぎ、血小板輸血の必要性を減らすための代替戦略には、血栓を安定させ出血を減らす経口抗線溶薬であるトラネキサム酸の投与が含まれます。 トラネキサム酸は多くの臨床シナリオで安全かつ効果的であり、予防的血小板輸血の合理的な代替品となる可能性があります。 ASCT の場合、トラネキサム酸は出血を軽減し、活動性の出血症状が生じた場合にのみ血小板が投与される治療的血小板輸血戦略をさらに強化する可能性があります。
ASCT を受けている患者の臨床的、生活の質、経済的転帰に対する予防的血小板輸血とトラネキサム酸の影響は不明です。 この研究プログラムの主な目的は、ランダム化比較試験を実施して、ASCTを受けている患者における予防的トラネキサム酸（治療的血小板輸血を伴う）戦略が予防的血小板輸血と比較して安全かつ効果的であるかどうかを判断することである。 大規模な治験を実施する前に、研究者はまずパイロットのランダム化比較試験を提案して、そのような研究の実現可能性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 患者は18歳以上で、血液悪性腫瘍に対する自家HSCT（造血幹細胞移植）を受けている。
除外基準:
- 過去にWHOグレード3または4の出血イベントが発生したことがある
- 過去 1 年以内に WHO グレード 2 の出血事象が発生した
- 過去または現在の原因不明の血栓性イベント（肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳血栓症として定義される）
- 現在または過去（2週間以内）の尿路出血
- 遺伝性の止血疾患または血栓性疾患
- 凝固障害は、正常またはフィブリノーゲンの上限の 1.5 倍を超えるプロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間として定義され、2 g/L 未満です。
- 治療用抗凝固薬または抗血小板薬の要件
- HLA（ヒト白血球抗原）抗体に続発する血小板輸血に対する不応性の過去の記録
- 重大な腎障害（クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超える）
- 妊娠中または授乳中の方
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 参加者はこれまでに肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳血栓症を患ったことがある、または活動性狭心症を患っている
- 参加者はくも膜下出血の既往歴がある
- 参加者は色覚障害を患っている
- 参加者はトラネキサム酸またはその成分のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
- 現在、経口避妊薬（経口避妊薬）、ホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：予防的血小板輸血
予防的血小板輸血グループに割り当てられた患者は、測定された血小板数が 10 x 10^9/L 未満の場合に血小板輸血を受けます。
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実験的：予防用トラネキサム酸
予防的トラネキサム酸群に割り当てられた患者は、標準化されたルーチン経口用量のトラネキサム酸 1 グラムを 1 日 3 回投与されます。
トラネキサム酸は、血小板数が 50 x 10^9/L 未満になったときに開始され、血小板が生着するまで継続されます。
このグループの患者は定期的な予防的血小板輸血を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録者数（各施設で毎月スクリーニングを受けた患者数で測定）
時間枠：毎月、最長 23 か月
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毎月、最長 23 か月
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各治療群におけるプロトコル外輸血の目標値が 10% 未満である、プロトコル外血小板輸血の数
時間枠：毎月、最長 23 か月
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毎月、最長 23 か月
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トラネキサム酸群の25%削減を目標とした、グループあたりの総血小板輸血数
時間枠：毎月、最長 23 か月
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毎月、最長 23 か月
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トラネキサム酸の使用順守。優れた (90% 以上の使用)、許容可能な (75 ～ 90% の使用)、不良 (< 75% の使用) として定義されます。
時間枠：毎月、最長 23 か月
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毎月、最長 23 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO (世界保健機関) グレード 2 以上の出血事象
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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WHO出血事象グレード2以上の無作為化から出血までの時間
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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WHO出血事象グレード2以上の出血日数
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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出血イベントの出血重症度測定スケール グレード 2 以上
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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血小板および/または赤血球輸血の回数
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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血小板が回復するまでの時間
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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血小板数が 10 x 10^9/L 未満の日数
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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LOS（入院期間）
時間枠：在院日数は入院日から退院日までの日数で最長1ヶ月となります。
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LOS=退院日 - 入院日
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在院日数は入院日から退院日までの日数で最長1ヶ月となります。
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輸血有害反応
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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反応の数と種類が記録されます。
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毎日、最長 1 か月間
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ベアマン毒性スコア
時間枠：30日目
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幹細胞移植中の毒性を評価するための検証済みスコアリングシステム
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30日目
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30日目の感染症
時間枠：30日目
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30日目
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一連の QoL 機器によって決定される QoL 測定値
時間枠：毎日、最長 1 か月間
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毎日、最長 1 か月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan Tinmouth, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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