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Exigences en matière de transfusion plaquettaire dans l'étude pilote sur la transplantation hématopoïétique (PATH)

14 mai 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Exigences en matière de transfusion plaquettaire dans la transplantation hématopoïétique (pilote PATH)

On émet l'hypothèse qu'une stratégie utilisant l'acide tranexamique oral prophylactique (TXA) avec des transfusions de plaquettes thérapeutiques est sûre et efficace par rapport aux transfusions de plaquettes prophylactiques chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (qui présentent un risque de saignement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Canada, plus de 1 500 greffes autologues de cellules souches hématopoïétiques (GCSA) sont effectuées chaque année pour des hémopathies malignes. Il est actuellement de pratique courante de fournir une transfusion prophylactique de plaquettes pour prévenir les saignements lorsque la numération plaquettaire mesurée quotidiennement est inférieure à 10 x 109/L. Un patient peut nécessiter jusqu'à six doses de plaquettes pour adultes pendant la période post-transplantation. Cependant, le véritable bénéfice des transfusions plaquettaires prophylactiques dans le cadre de l'ASCT n'est pas clair et a été remis en question par plusieurs études récentes.

Les transfusions plaquettaires prophylactiques peuvent non seulement être inutiles, mais elles peuvent être préjudiciables au patient. Parmi les produits sanguins, les transfusions de plaquettes sont associées au risque le plus élevé de complications infectieuses et non infectieuses : cela comprend les infections bactériennes et les réactions allergiques/fébriles. De plus, la surutilisation potentielle des produits plaquettaires impose un fardeau important sur une ressource de soins de santé rare qui est fournie par des dons bénévoles.

Une stratégie alternative pour prévenir les saignements et réduire le besoin de transfusions de plaquettes consiste à administrer de l'acide tranexamique, un agent antifibrinolytique oral pour stabiliser les caillots sanguins et réduire les saignements. L'acide tranexamique est sûr et efficace dans de nombreux scénarios cliniques et peut constituer une alternative raisonnable aux transfusions plaquettaires prophylactiques. Dans le cadre de l'ASCT, l'acide tranexamique peut réduire les saignements et améliorer davantage une stratégie de transfusions plaquettaires thérapeutiques où les plaquettes ne sont administrées qu'en cas de symptômes hémorragiques actifs.

L'effet des transfusions prophylactiques de plaquettes et de l'acide tranexamique sur les résultats cliniques, la qualité de vie et les résultats économiques chez les patients recevant une ASCT est inconnu. L'objectif principal de ce programme de recherche est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une stratégie d'acide tranexamique prophylactique (avec transfusions plaquettaires thérapeutiques) est sûre et efficace par rapport aux transfusions plaquettaires prophylactiques chez les patients subissant une ASCT. Avant de mener un essai plus large, les investigateurs proposent d'abord un essai contrôlé randomisé pilote afin de déterminer la faisabilité d'une telle étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients sont âgés de 18 ans ou plus et subissent une GCSH autologue (greffe de cellules souches hématopoïétiques) pour toute hémopathie maligne.

Critère d'exclusion:

  1. Un événement hémorragique antérieur de grade 3 ou 4 de l'OMS
  2. Un événement hémorragique de grade 2 de l'OMS au cours de l'année écoulée
  3. Un événement thrombotique non provoqué antérieur ou actuel défini comme une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, une thrombose cérébrale
  4. Saignement des voies urinaires actuel ou antérieur (dans les 2 semaines)
  5. Un trouble hémostatique ou thrombotique héréditaire
  6. Coagulopathie définie comme un temps de prothrombine ou un temps de thromboplastine partielle activée> 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou un fibrinogène inférieur à 2 g / L
  7. Une exigence d'anticoagulant thérapeutique ou de médicaments antiplaquettaires
  8. Antécédents documentés de réfractaire à la transfusion de plaquettes secondaire aux anticorps HLA (Human Leukocyte Antigen)
  9. Insuffisance rénale importante (créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  12. Le participant a déjà eu une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, une thrombose cérébrale ou a une angine active
  13. Le participant a des antécédents connus d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  14. Le participant a acquis des troubles de sa vision des couleurs
  15. Le participant a une sensibilité ou une allergie connue à l'acide tranexamique ou à l'un de ses ingrédients
  16. L'utilisation actuelle de la pilule contraceptive orale (pilule contraceptive), des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Transfusions plaquettaires prophylactiques
Les patients affectés au groupe de transfusion plaquettaire prophylactique recevront une transfusion de plaquettes lorsque la numération plaquettaire mesurée est inférieure à 10 x 10^9/L.
Expérimental: Acide tranexamique prophylactique
Les patients affectés au groupe prophylactique d'acide tranexamique recevront une dose orale de routine standardisée d'acide tranexamique 1 gramme trois fois par jour. L'acide tranexamique commencera lorsque le nombre de plaquettes sera inférieur à 50 x 10^9/L et continuera jusqu'à la greffe de plaquettes. Les patients de ce groupe ne recevront pas de transfusions plaquettaires prophylactiques de routine
Médicament: L'acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inscription, mesurée par le nombre de patients dépistés par mois sur chaque site
Délai: mensuel, jusqu'à 23 mois
mensuel, jusqu'à 23 mois
Nombre de transfusions de plaquettes hors protocole, avec un objectif de < 10 % de transfusions hors protocole dans chaque bras de traitement
Délai: mensuel, jusqu'à 23 mois
mensuel, jusqu'à 23 mois
Nombre total de transfusions de plaquettes/groupe, avec un objectif de réduction de 25 % dans le bras acide tranexamique
Délai: mensuel, jusqu'à 23 mois
mensuel, jusqu'à 23 mois
Adhésion à l'utilisation de l'acide tranexamique, définie comme excellente (utilisation supérieure ou égale à 90 %), acceptable (utilisation de 75 à 90 %), médiocre (< 75 % d'utilisation)
Délai: mensuel, jusqu'à 23 mois
mensuel, jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OMS (Organisation mondiale de la santé) Événements hémorragiques de grade 2 ou plus
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
Délai entre la randomisation et le saignement des événements hémorragiques de l'OMS Grade 2 ou supérieur
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
Nombre de jours avec saignements d'événements hémorragiques de l'OMS Grade 2 ou plus
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
Échelle de mesure de la gravité des saignements pour les événements hémorragiques de grade 2 ou supérieur
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
Nombre de transfusions de plaquettes et/ou de globules rouges
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
Temps de récupération des plaquettes
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
Nombre de jours avec numération plaquettaire < 10 x 10^9/L
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois
LOS (Durée d'hospitalisation)
Délai: La durée du séjour sera mesurée comme le nombre de jours écoulés entre l'admission à l'hôpital et les dates de sortie de l'hôpital jusqu'à 1 mois
LOS = date de sortie - date d'admission
La durée du séjour sera mesurée comme le nombre de jours écoulés entre l'admission à l'hôpital et les dates de sortie de l'hôpital jusqu'à 1 mois
Réactions transfusionnelles indésirables
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
Le nombre et le type de réactions seront enregistrés.
tous les jours, jusqu'à un mois
Score de toxicité Bearman
Délai: Jour 30
Système de notation validé pour évaluer la toxicité lors de la greffe de cellules souches
Jour 30
Infections au jour 30
Délai: Jour 30
Jour 30
Mesures de qualité de vie, telles que déterminées par une batterie d'instruments de qualité de vie
Délai: tous les jours, jusqu'à un mois
tous les jours, jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150629-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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