Requerimientos de transfusión de plaquetas en estudio piloto de trasplante hematopoyético (PATH)
Requerimientos de Transfusión de Plaquetas en Trasplante Hematopoyético (PATH Pilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, se realizan anualmente más de 1500 trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas (ASCT, por sus siglas en inglés) para neoplasias malignas hematológicas. Actualmente es una práctica estándar proporcionar una transfusión profiláctica de plaquetas para prevenir el sangrado cuando el recuento diario de plaquetas medido es inferior a 10 x 109/L. Un paciente puede requerir hasta seis dosis de plaquetas para adultos durante el período posterior al trasplante. Sin embargo, el verdadero beneficio de las transfusiones profilácticas de plaquetas en el contexto del ASCT no está claro y ha sido cuestionado por varios estudios recientes.
Las transfusiones de plaquetas profilácticas pueden no sólo ser innecesarias, sino que pueden ser perjudiciales para el paciente. Entre los productos sanguíneos, las transfusiones de plaquetas se asocian con el mayor riesgo de complicaciones tanto infecciosas como no infecciosas: esto incluiría infecciones bacterianas y reacciones alérgicas/febriles. Además, el uso excesivo potencial de los productos de plaquetas supone una carga importante para un recurso sanitario escaso que se proporciona a través de donaciones voluntarias.
Una estrategia alternativa para prevenir el sangrado y reducir la necesidad de transfusiones de plaquetas consiste en administrar ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico oral para estabilizar los coágulos sanguíneos y reducir el sangrado. El ácido tranexámico es seguro y eficaz en muchos escenarios clínicos y puede ser una alternativa razonable para las transfusiones profilácticas de plaquetas. En el marco del TACM, el ácido tranexámico puede reducir el sangrado y mejorar aún más una estrategia de transfusiones terapéuticas de plaquetas en las que las plaquetas se administran solo en caso de síntomas hemorrágicos activos.
Se desconoce el efecto de las transfusiones profilácticas de plaquetas y ácido tranexámico sobre los resultados clínicos, de calidad de vida y económicos en pacientes que reciben TACM. El objetivo principal de este programa de investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una estrategia de ácido tranexámico profiláctico (con transfusiones de plaquetas terapéuticas) es segura y eficaz en comparación con las transfusiones de plaquetas profilácticas en pacientes sometidos a TACM. Antes de realizar un ensayo más grande, los investigadores primero proponen un ensayo controlado aleatorio piloto para determinar la viabilidad de dicho estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes tienen 18 años o más y se someten a un HSCT autólogo (trasplante de células madre hematopoyéticas) por cualquier neoplasia maligna hematológica.
Criterio de exclusión:
- Un evento hemorrágico previo de grado 3 o 4 de la OMS
- Un evento hemorrágico de grado 2 de la OMS en el último año
- Un evento trombótico previo o actual no provocado definido como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis cerebral
- Sangrado del tracto urinario actual o anterior (dentro de las 2 semanas)
- Un trastorno hemostático o trombótico hereditario
- Coagulopatía definida como un tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 veces el límite superior normal o fibrinógeno inferior a 2 g/L
- Un requerimiento de anticoagulantes terapéuticos o medicamentos antiplaquetarios
- Historia previamente documentada de refractariedad a la transfusión de plaquetas secundaria a anticuerpos HLA (Human Leukocyte Antigen)
- Insuficiencia renal significativa (creatinina >1,5 veces el límite superior de lo normal)
- embarazada o amamantando
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- El participante ha tenido alguna vez una embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis cerebral o tiene angina activa
- El participante tiene antecedentes conocidos de hemorragia subaracnoidea
- El participante ha adquirido alteraciones en su visión del color.
- El participante tiene sensibilidad o alergia conocidas al ácido tranexámico o a cualquiera de sus ingredientes.
- El uso actual de píldora anticonceptiva oral (Píldora Anticonceptiva), anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Transfusiones profilácticas de plaquetas
Los pacientes asignados al grupo de transfusión profiláctica de plaquetas recibirán una transfusión de plaquetas cuando el recuento de plaquetas medido sea inferior a 10 x 10^9/L.
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Experimental: Ácido tranexámico profiláctico
Los pacientes asignados al grupo de ácido tranexámico profiláctico recibirán una dosis oral de rutina estandarizada de ácido tranexámico de 1 gramo tres veces al día.
El ácido tranexámico comenzará cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50 x 10^9/L y continuará hasta el injerto de plaquetas.
Los pacientes de este grupo no recibirán transfusiones de plaquetas profilácticas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inscripción, medida por el número de pacientes evaluados por mes en cada sitio
Periodo de tiempo: mensual, hasta 23 meses
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mensual, hasta 23 meses
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Número de transfusiones de plaquetas fuera de protocolo, con un objetivo de < 10 % de transfusiones fuera de protocolo en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: mensual, hasta 23 meses
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mensual, hasta 23 meses
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Número total de transfusiones de plaquetas/grupo, con un objetivo de reducción del 25 % en el brazo de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: mensual, hasta 23 meses
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mensual, hasta 23 meses
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Adherencia al uso de ácido tranexámico, definida como excelente (mayor o igual al 90% de uso), aceptable (75-90% de uso), deficiente (< 75% de uso)
Periodo de tiempo: mensual, hasta 23 meses
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mensual, hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OMS (Organización Mundial de la Salud) Eventos hemorrágicos de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Tiempo desde la aleatorización hasta el sangrado de los eventos hemorrágicos de la OMS de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Número de días con sangrado de eventos hemorrágicos de la OMS Grado 2 o superior
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Escala de medición de la gravedad del sangrado para eventos de sangrado Grado 2 o superior
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Número de transfusiones de plaquetas y/o glóbulos rojos
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Tiempo de recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Número de días con recuento de plaquetas < 10 x 10^9/L
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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LOS (Duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se medirá como el número de días transcurridos entre el ingreso hospitalario y las fechas de alta hospitalaria hasta 1 mes
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LOS=fecha de alta - fecha de admisión
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La duración de la estancia se medirá como el número de días transcurridos entre el ingreso hospitalario y las fechas de alta hospitalaria hasta 1 mes
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Reacciones adversas a la transfusión
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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Se registrará el número y tipo de reacciones.
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diariamente, hasta un mes
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Puntuación de toxicidad de Bearman
Periodo de tiempo: Día 30
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Sistema de puntuación validado para evaluar la toxicidad durante el trasplante de células madre
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Día 30
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Infecciones en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Mediciones de calidad de vida, según lo determinado por una batería de instrumentos de calidad de vida
Periodo de tiempo: diariamente, hasta un mes
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diariamente, hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150629-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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