Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereisten voor bloedplaatjestransfusie in hematopoëtische transplantatie-pilootstudie (PATH)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Bloedplaatjestransfusievereisten bij hematopoëtische transplantatie (PATH Pilot)

Er wordt verondersteld dat een strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van profylactisch oraal tranexaminezuur (TXA) met therapeutische bloedplaatjestransfusies veilig en effectief is in vergelijking met profylactische bloedplaatjestransfusies bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (die risico lopen op bloedingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Canada worden jaarlijks meer dan 1.500 autologe hematopoëtische stamceltransplantaties (ASCT) uitgevoerd voor hematologische maligniteiten. Het is momenteel standaardpraktijk om een ​​profylactische transfusie van bloedplaatjes toe te dienen om bloedingen te voorkomen wanneer het dagelijks gemeten aantal bloedplaatjes minder is dan 10 x 109/L. Tijdens de periode na de transplantatie kan een patiënt tot zes doses bloedplaatjes voor volwassenen nodig hebben. Het werkelijke voordeel van profylactische bloedplaatjestransfusies in de ASCT-setting is echter onduidelijk en wordt door verschillende recente onderzoeken in twijfel getrokken.

Profylactische bloedplaatjestransfusies kunnen niet alleen onnodig zijn, ze kunnen ook schadelijk zijn voor de patiënt. Van de bloedproducten worden bloedplaatjestransfusies in verband gebracht met het hoogste risico op zowel infectieuze als niet-infectieuze complicaties: dit omvat bacteriële infecties en allergische/koortsreacties. Bovendien vormt het mogelijke overmatig gebruik van bloedplaatjesproducten een aanzienlijke belasting voor een schaars gezondheidsmiddel dat wordt verstrekt door vrijwillige donaties.

Een alternatieve strategie om bloedingen te voorkomen en de behoefte aan transfusies van bloedplaatjes te verminderen, is het toedienen van tranexaminezuur, een oraal antifibrinolyticum om bloedstolsels te stabiliseren en bloedingen te verminderen. Tranexaminezuur is veilig en effectief in veel klinische scenario's en kan een redelijk alternatief zijn voor profylactische bloedplaatjestransfusies. In de setting van ASCT kan tranexaminezuur bloedingen verminderen en een strategie van therapeutische bloedplaatjestransfusies verder versterken, waarbij bloedplaatjes alleen worden toegediend in het geval van actieve bloedingssymptomen.

Het effect van profylactische bloedplaatjestransfusies en tranexaminezuur op de klinische, levenskwaliteit en economische resultaten bij patiënten die ASCT krijgen, is niet bekend. Het primaire doel van dit onderzoeksprogramma is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of een strategie van profylactisch tranexaminezuur (met therapeutische trombocytentransfusies) veilig en effectief is in vergelijking met profylactische trombocytentransfusies bij patiënten die ASCT ondergaan. Alvorens een grotere proef uit te voeren, stellen de onderzoekers eerst een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef voor om de haalbaarheid van een dergelijke studie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten zijn 18 jaar of ouder en ondergaan een autologe HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie) voor een hematologische maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere WHO graad 3 of 4 bloeding
  2. Een WHO graad 2 bloeding in het afgelopen jaar
  3. Een eerdere of huidige niet-uitgelokte trombotische gebeurtenis gedefinieerd als een longembolie, diepe veneuze trombose, cerebrale trombose
  4. Huidige of eerdere (binnen 2 weken) urinewegbloeding
  5. Een erfelijke hemostatische of trombotische aandoening
  6. Coagulopathie gedefinieerd als een protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd >1,5 keer de bovengrens van normaal of fibrinogeen minder dan 2 g/l
  7. Een vereiste voor therapeutische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  8. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie secundair aan HLA-antilichamen (Human Leukocyte Antigen)
  9. Significante nierfunctiestoornis (creatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal)
  10. Zwanger of borstvoeding
  11. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  12. Deelnemer heeft ooit een longembolie, diepe veneuze trombose, cerebrale trombose gehad of heeft actieve angina pectoris
  13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding
  14. Deelnemer heeft stoornissen in zijn/haar kleurenzicht opgelopen
  15. Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor tranexaminezuur of een van de ingrediënten ervan
  16. Het huidige gebruik van de orale anticonceptiepil (anticonceptiepil), hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Profylactische bloedplaatjestransfusies
Patiënten ingedeeld in de profylactische trombocytentransfusiegroep krijgen een trombocytentransfusie wanneer het gemeten trombocytengetal lager is dan 10 x 10^9/L.
Experimenteel: Profylactisch tranexaminezuur
Patiënten die zijn toegewezen aan de profylactische tranexaminezuurgroep krijgen driemaal daags een gestandaardiseerde routinematige orale dosis tranexaminezuur van 1 gram. Tranexaminezuur begint wanneer het aantal bloedplaatjes minder is dan 50 x 10^9/L en gaat door totdat de bloedplaatjes zijn ingeënt. Patiënten in deze groep zullen geen routinematige profylactische bloedplaatjestransfusies krijgen
Geneesmiddel: Tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inschrijving, gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat per maand op elke locatie wordt gescreend
Tijdsspanne: maandelijks, tot 23 maanden
maandelijks, tot 23 maanden
Aantal bloedplaatjestransfusies buiten het protocol, met een doel van < 10% transfusies buiten het protocol in elke behandelarm
Tijdsspanne: maandelijks, tot 23 maanden
maandelijks, tot 23 maanden
Totaal aantal trombocytentransfusies/groep, met een doel van 25% reductie in de tranexaminezuurarm
Tijdsspanne: maandelijks, tot 23 maanden
maandelijks, tot 23 maanden
Naleving van het gebruik van tranexaminezuur, gedefinieerd als uitstekend (meer dan of gelijk aan 90% gebruik), acceptabel (75-90% gebruik), slecht (< 75% gebruik)
Tijdsspanne: maandelijks, tot 23 maanden
maandelijks, tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Bloedingen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
Tijd vanaf randomisatie tot bloeding van WHO-bloedingen Graad 2 of hoger
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
Aantal dagen met bloeding van WHO-bloedingen Graad 2 of hoger
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
Bloedingsernst Meetschaal voor bloedingen Graad 2 of hoger
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
Aantal transfusies van bloedplaatjes en/of rode bloedcellen
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
Tijd tot herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
Aantal dagen met trombocytengetal < 10 x 10^9/L
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand
LOS (duur van ziekenhuisverblijf)
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt gemeten als het aantal dagen dat is verstreken tussen de opname in het ziekenhuis en de datum van ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 1 maand
LOS=ontslagdatum - opnamedatum
De verblijfsduur wordt gemeten als het aantal dagen dat is verstreken tussen de opname in het ziekenhuis en de datum van ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 1 maand
Ongewenste transfusiereacties
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
Aantal en soort reacties worden geregistreerd.
dagelijks, tot een maand
Bearman-toxiciteitsscore
Tijdsspanne: Dag 30
Gevalideerd scoresysteem om toxiciteit tijdens stamceltransplantatie te beoordelen
Dag 30
Infecties op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Metingen van de kwaliteit van leven, zoals bepaald door een reeks QoL-instrumenten
Tijdsspanne: dagelijks, tot een maand
dagelijks, tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150629-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren