Requisitos de Transfusão de Plaquetas em Estudo Piloto de Transplante Hematopoiético (PATH)
Requisitos de Transfusão de Plaquetas em Transplante Hematopoiético (PATH Pilot)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Canadá, mais de 1.500 transplantes autólogos de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) são realizados anualmente para malignidades hematológicas. Atualmente, é prática padrão fornecer uma transfusão profilática de plaquetas para prevenir sangramento quando a contagem diária de plaquetas medida for inferior a 10 x 109/L. Um paciente pode precisar de até seis doses de plaquetas adultas durante o período pós-transplante. No entanto, o verdadeiro benefício das transfusões profiláticas de plaquetas no cenário ASCT não é claro e tem sido questionado por vários estudos recentes.
As transfusões profiláticas de plaquetas podem não apenas ser desnecessárias, como também podem ser prejudiciais ao paciente. Entre os produtos sanguíneos, as transfusões de plaquetas estão associadas ao maior risco de complicações infecciosas e não infecciosas: isso inclui infecções bacterianas e reações alérgicas/febris. Além disso, o potencial uso excessivo de produtos de plaquetas representa um fardo significativo para um escasso recurso de saúde fornecido por meio de doações voluntárias.
Uma estratégia alternativa para prevenir o sangramento e reduzir a necessidade de transfusões de plaquetas envolve a administração de Ácido Tranexâmico, um agente antifibrinolítico oral para estabilizar os coágulos sanguíneos e reduzir o sangramento. O ácido tranexâmico é seguro e eficaz em muitos cenários clínicos e pode ser uma alternativa razoável para transfusões profiláticas de plaquetas. No cenário de ASCT, o ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento e melhorar ainda mais a estratégia de transfusões terapêuticas de plaquetas, nas quais as plaquetas são administradas apenas no caso de sintomas de sangramento ativo.
Desconhece-se o efeito das transfusões profiláticas de plaquetas e do ácido tranexâmico na qualidade de vida e nos resultados econômicos em pacientes recebendo ASCT. O principal objetivo deste programa de pesquisa é realizar um estudo controlado randomizado para determinar se uma estratégia de ácido tranexâmico profilático (com transfusões de plaquetas terapêuticas) é segura e eficaz em comparação com transfusões de plaquetas profiláticas em pacientes submetidos a ASCT. Antes de realizar um estudo maior, os investigadores primeiro propõem um estudo piloto randomizado controlado para determinar a viabilidade de tal estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com 18 anos ou mais e submetidos a um HSCT autólogo (transplante de células-tronco hematopoiéticas) para qualquer malignidade hematológica.
Critério de exclusão:
- Um evento hemorrágico anterior de grau 3 ou 4 da OMS
- Um evento hemorrágico de grau 2 da OMS no último ano
- Um evento trombótico não provocado anterior ou atual definido como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose cerebral
- Sangramento do trato urinário atual ou anterior (dentro de 2 semanas)
- Um distúrbio hemostático ou trombótico hereditário
- Coagulopatia definida como tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada > 1,5 vezes o limite superior do normal ou fibrinogênio menor que 2 g/L
- Um requisito para medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários terapêuticos
- História previamente documentada de refratariedade à transfusão de plaquetas secundária a anticorpos HLA (Human Leukocyte Antigen)
- Insuficiência renal significativa (creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal)
- Grávida ou amamentando
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- O participante já teve embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose cerebral ou tem angina ativa
- O participante tem histórico conhecido de hemorragia subaracnoidea
- O participante adquiriu distúrbios em sua visão de cores
- O participante tem sensibilidade conhecida ou alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer um de seus ingredientes
- O uso atual de pílula anticoncepcional oral (pílula anticoncepcional), anticoncepcionais hormonais ou terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Transfusões profiláticas de plaquetas
Os pacientes alocados para o grupo de transfusão profilática de plaquetas receberão uma transfusão de plaquetas quando a contagem de plaquetas medida for inferior a 10 x 10^9/L.
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Experimental: Ácido tranexâmico profilático
Os pacientes alocados para o grupo profilático de ácido tranexâmico receberão uma dose oral de rotina padronizada de ácido tranexâmico 1 grama três vezes ao dia.
O ácido tranexâmico começará quando a contagem de plaquetas for inferior a 50 x 10^9/L e continuará até o enxerto de plaquetas.
Os pacientes deste grupo não receberão transfusões profiláticas de plaquetas de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inscrição, medida pelo número de pacientes rastreados por mês em cada local
Prazo: mensal, até 23 meses
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mensal, até 23 meses
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Número de transfusões de plaquetas fora do protocolo, com uma meta de < 10% de transfusões fora do protocolo em cada braço de tratamento
Prazo: mensal, até 23 meses
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mensal, até 23 meses
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Número total de transfusões de plaquetas/grupo, com meta de redução de 25% no braço do ácido tranexâmico
Prazo: mensal, até 23 meses
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mensal, até 23 meses
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Adesão ao uso de ácido tranexâmico, definida como excelente (maior ou igual a 90% de uso), aceitável (75-90% de uso), ruim (< 75% de uso)
Prazo: mensal, até 23 meses
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mensal, até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OMS (Organização Mundial da Saúde) Eventos hemorrágicos de Grau 2 ou superior
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Tempo desde a randomização até o sangramento de eventos hemorrágicos da OMS de Grau 2 ou superior
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Número de dias com sangramento de eventos hemorrágicos da OMS de Grau 2 ou superior
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Escala de medição da gravidade do sangramento para eventos hemorrágicos de Grau 2 ou superior
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Número de transfusões de plaquetas e/ou hemácias
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Tempo para recuperação plaquetária
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Número de dias com contagem de plaquetas < 10 x 10^9/L
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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LOS (Tempo de internação)
Prazo: O tempo de permanência será medido como o número de dias decorridos entre a admissão hospitalar e as datas de alta hospitalar até 1 mês
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LOS = data de alta - data de admissão
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O tempo de permanência será medido como o número de dias decorridos entre a admissão hospitalar e as datas de alta hospitalar até 1 mês
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Reações adversas à transfusão
Prazo: diariamente, até um mês
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Número e tipo de reações serão registrados.
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diariamente, até um mês
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Pontuação de toxicidade de Bearman
Prazo: Dia 30
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Sistema de pontuação validado para avaliar a toxicidade durante o transplante de células-tronco
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Dia 30
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Infecções no dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Medições de qualidade de vida, conforme determinado por uma bateria de instrumentos de qualidade de vida
Prazo: diariamente, até um mês
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diariamente, até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150629-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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