조혈 이식 파일럿 연구에서 혈소판 수혈 요건 (PATH)
조혈 이식에서 혈소판 수혈 요건(PATH 파일럿)
연구 개요
상세 설명
캐나다에서는 매년 1,500건 이상의 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)이 혈액 악성 종양에 대해 시행됩니다. 1일 측정 혈소판 수가 10 x 109/L 미만일 때 출혈을 예방하기 위해 혈소판의 예방적 수혈을 제공하는 것이 현재 표준 관행입니다. 환자는 이식 후 기간 동안 최대 6회의 성인 혈소판 용량이 필요할 수 있습니다. 그러나 ASCT 상황에서 예방적 혈소판 수혈의 진정한 이점은 불분명하며 최근 여러 연구에서 의문을 제기했습니다.
예방적 혈소판 수혈은 불필요할 뿐만 아니라 환자에게 해로울 수 있습니다. 혈액 제제 중에서 혈소판 수혈은 감염성 및 비감염성 합병증의 가장 높은 위험과 관련이 있습니다. 여기에는 박테리아 감염 및 알레르기/발열 반응이 포함됩니다. 더욱이, 혈소판 제품의 잠재적 남용은 자원 봉사 기부를 통해 제공되는 부족한 의료 자원에 상당한 부담을 줍니다.
출혈을 예방하고 혈소판 수혈의 필요성을 줄이기 위한 대체 전략은 혈전을 안정시키고 출혈을 줄이기 위한 경구용 항섬유소용해제인 트라넥삼산을 투여하는 것입니다. Tranexamic Acid는 많은 임상 시나리오에서 안전하고 효과적이며 예방적 혈소판 수혈에 대한 합리적인 대안이 될 수 있습니다. ASCT 환경에서 Tranexamic Acid는 출혈을 줄이고 활동성 출혈 증상이 있는 경우에만 혈소판을 투여하는 치료적 혈소판 수혈 전략을 더욱 강화할 수 있습니다.
ASCT를 받는 환자의 임상, 삶의 질 및 경제적 결과에 대한 예방적 혈소판 수혈 및 Tranexamic Acid의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구 프로그램의 주요 목표는 예방적 Tranexamic Acid(치료적 혈소판 수혈 포함) 전략이 ASCT를 받는 환자의 예방적 혈소판 수혈과 비교하여 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 더 큰 시험을 수행하기 전에 조사관은 먼저 그러한 연구의 타당성을 결정하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 환자로서 혈액 악성종양으로 자가조혈모세포이식(조혈모세포이식)을 받고 있는 자.
제외 기준:
- 이전 WHO 등급 3 또는 4 출혈 사례
- 지난 1년 이내에 WHO 2등급 출혈 사례
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 대뇌 혈전증으로 정의되는 이전 또는 현재 이유 없는 혈전성 사건
- 현재 또는 이전(2주 이내) 요로 출혈
- 유전성 지혈 또는 혈전성 장애
- 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 상한치의 1.5배 또는 2g/L 미만의 피브리노겐으로 정의되는 응고병증
- 치료용 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 요건
- HLA(Human Leukocyte Antigen) 항체에 이차적인 혈소판 수혈에 대해 이전에 기록된 내화성 병력
- 심각한 신장애(크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 참가자는 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌 혈전증이 있거나 활동성 협심증이 있습니다.
- 참가자는 지주막 하 출혈의 병력을 알고 있습니다.
- 참가자가 자신의 색각에 장애를 얻었습니다.
- 참가자는 Tranexamic Acid 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 현재 경구 피임약(Pirth Control Pill), 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 예방적 혈소판 수혈
예방적 혈소판 수혈군에 배정된 환자는 측정된 혈소판 수가 10 x 10^9/L 미만일 때 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 예방적 트라넥삼산
예방적 Tranexamic Acid 그룹에 할당된 환자는 매일 세 번 Tranexamic Acid 1g의 표준화된 일상 경구 용량을 받게 됩니다.
Tranexamic Acid는 혈소판 수가 50 x 10^9/L 미만일 때 시작하여 혈소판 생착까지 계속됩니다.
이 그룹의 환자는 일상적인 예방적 혈소판 수혈을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
등록, 각 사이트에서 매월 선별된 환자 수로 측정
기간: 매월 최대 23개월
|
매월 최대 23개월
|
|
프로토콜 외 혈소판 수혈 횟수, 각 치료군에서 프로토콜 외 수혈을 10% 미만으로 목표
기간: 매월 최대 23개월
|
매월 최대 23개월
|
|
트라넥삼산 부문에서 25% 감소를 목표로 하는 그룹당 총 혈소판 수혈 횟수
기간: 매월 최대 23개월
|
매월 최대 23개월
|
|
우수(90% 이상 사용), 수용 가능(75-90% 사용), 불량(< 75% 사용)으로 정의되는 트라넥삼산 사용 순응도
기간: 매월 최대 23개월
|
매월 최대 23개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO(세계보건기구) 2등급 이상의 출혈 사건
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
WHO 출혈 사례 등급 2 이상의 무작위 배정에서 출혈까지의 시간
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
WHO 출혈 사례 등급 2 이상의 출혈 일수
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
출혈 사건에 대한 출혈 중증도 측정 척도 2등급 이상
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
혈소판 및/또는 적혈구 수혈 횟수
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
혈소판 회복 시간
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
혈소판 수가 < 10 x 10^9/L인 일수
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
|
|
LOS(입원 기간)
기간: 입원일과 퇴원일 사이의 경과 일수로 최대 1개월까지 체류 기간이 측정됩니다.
|
LOS=퇴원일 - 입원일
|
입원일과 퇴원일 사이의 경과 일수로 최대 1개월까지 체류 기간이 측정됩니다.
|
|
수혈 부작용
기간: 매일, 최대 한 달
|
반응의 수와 유형이 기록됩니다.
|
매일, 최대 한 달
|
|
Bearman 독성 점수
기간: 30일
|
줄기 세포 이식 중 독성을 평가하기 위한 검증된 스코어링 시스템
|
30일
|
|
30일째 감염
기간: 30일
|
30일
|
|
|
QoL 기기 배터리로 결정되는 삶의 질 측정
기간: 매일, 최대 한 달
|
매일, 최대 한 달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .