Wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi w badaniu pilotażowym transplantacji układu krwiotwórczego (PATH)
Wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi w transplantacji układu krwiotwórczego (PATH Pilot)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Kanadzie rocznie wykonuje się ponad 1500 autologicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) z powodu nowotworów układu krwiotwórczego. Obecnie standardową praktyką jest profilaktyczna transfuzja płytek krwi w celu zapobieżenia krwawieniu, gdy dzienna liczba płytek krwi jest mniejsza niż 10 x 109/l. W okresie po przeszczepie pacjent może wymagać do sześciu dawek dorosłych płytek krwi. Jednak prawdziwa korzyść z profilaktycznych transfuzji płytek krwi w warunkach ASCT jest niejasna i została zakwestionowana w kilku ostatnich badaniach.
Profilaktyczne transfuzje płytek krwi mogą być nie tylko niepotrzebne, ale mogą być szkodliwe dla pacjenta. Wśród produktów krwiopochodnych transfuzje płytek krwi wiążą się z najwyższym ryzykiem powikłań zarówno infekcyjnych, jak i niezakaźnych: obejmuje to infekcje bakteryjne i reakcje alergiczne/gorączkowe. Co więcej, potencjalne nadużywanie produktów płytkowych stanowi znaczne obciążenie dla ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej, które są zapewniane dzięki darowiznom wolontariuszy.
Alternatywna strategia zapobiegania krwawieniom i zmniejszania konieczności transfuzji płytek krwi obejmuje podawanie kwasu traneksamowego, doustnego środka antyfibrynolitycznego, który stabilizuje skrzepy krwi i zmniejsza krwawienie. Kwas traneksamowy jest bezpieczny i skuteczny w wielu scenariuszach klinicznych i może stanowić rozsądną alternatywę dla profilaktycznych transfuzji płytek krwi. W warunkach ASCT kwas traneksamowy może zmniejszać krwawienie i dodatkowo wzmacniać strategię terapeutycznych transfuzji płytek krwi, w której płytki krwi podaje się tylko w przypadku aktywnych objawów krwawienia.
Nie jest znany wpływ profilaktycznych transfuzji płytek krwi i kwasu traneksamowego na wyniki kliniczne, jakość życia i wyniki ekonomiczne pacjentów otrzymujących ASCT. Głównym celem tego programu badawczego jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy strategia profilaktycznego podawania kwasu traneksamowego (z terapeutycznymi transfuzjami płytek krwi) jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z profilaktycznymi transfuzjami płytek krwi u pacjentów poddawanych ASCT. Przed przeprowadzeniem większego badania badacze najpierw proponują pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby określić wykonalność takiego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci mają co najmniej 18 lat i są poddawani autologicznemu HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) z powodu jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze krwawienie stopnia 3 lub 4 według WHO
- Krwawienie stopnia 2 według WHO w ciągu ostatniego roku
- Przebyty lub obecny niesprowokowany incydent zakrzepowy zdefiniowany jako zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica mózgu
- Obecne lub przebyte (w ciągu 2 tygodni) krwawienie z dróg moczowych
- Dziedziczne zaburzenie hemostatyczne lub zakrzepowe
- Koagulopatia zdefiniowana jako czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji >1,5-krotności górnej granicy normy lub fibrynogen mniejszy niż 2 g/l
- Wymóg terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Wcześniej udokumentowana historia oporności na transfuzję płytek krwi wtórna do przeciwciał HLA (ludzki antygen leukocytarny)
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Uczestnik kiedykolwiek miał zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich, zakrzepicę mózgu lub ma aktywną dusznicę bolesną
- Uczestnik ma historię krwotoku podpajęczynówkowego
- Uczestnik nabył zaburzenia widzenia kolorów
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na kwas traneksamowy lub którykolwiek z jego składników
- Obecne stosowanie doustnej pigułki antykoncepcyjnej (pigułki antykoncepcyjnej), hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Profilaktyczne transfuzje płytek krwi
Pacjenci przydzieleni do grupy profilaktycznej transfuzji płytek krwi otrzymają transfuzję płytek krwi, gdy zmierzona liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 10 x 10^9/l.
|
|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczny kwas traneksamowy
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktycznie kwas traneksamowy otrzymają standardową, rutynową dawkę doustną kwasu traneksamowego 1 gram trzy razy dziennie.
Kwas traneksamowy rozpocznie się, gdy liczba płytek krwi spadnie poniżej 50 x 10^9/l i będzie kontynuowany aż do wszczepienia płytek krwi.
Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywać rutynowych profilaktycznych transfuzji płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestracja, mierzona liczbą pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym miesięcznie w każdym ośrodku
Ramy czasowe: miesięcznie, do 23 miesięcy
|
miesięcznie, do 23 miesięcy
|
|
Liczba transfuzji płytek krwi poza protokołem, z docelowym < 10% transfuzji poza protokołem w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: miesięcznie, do 23 miesięcy
|
miesięcznie, do 23 miesięcy
|
|
Całkowita liczba transfuzji płytek krwi/grupa, z docelowym zmniejszeniem o 25% w ramieniu z kwasem traneksamowym
Ramy czasowe: miesięcznie, do 23 miesięcy
|
miesięcznie, do 23 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zasad stosowania kwasu traneksamowego, określane jako doskonałe (wykorzystanie większe lub równe 90%), akceptowalne (stosowanie 75-90%), słabe (stosowanie < 75%)
Ramy czasowe: miesięcznie, do 23 miesięcy
|
miesięcznie, do 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) Przypadki krwawienia stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
Czas od randomizacji do krwawienia z powodu krwawienia stopnia 2. lub wyższego według WHO
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
Liczba dni z krwawieniem lub krwawieniami stopnia 2. lub wyższego według WHO
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
Skala pomiaru ciężkości krwawienia dla krwawień stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
Liczba transfuzji płytek krwi i/lub krwinek czerwonych
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
Czas na regenerację płytek krwi
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
Liczba dni z liczbą płytek krwi < 10 x 10^9/L
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
|
|
LOS (długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Długość pobytu będzie mierzona jako liczba dni, które upłynęły między datą przyjęcia do szpitala a datą wypisu ze szpitala do 1 miesiąca
|
LOS=data wypisu - data przyjęcia
|
Długość pobytu będzie mierzona jako liczba dni, które upłynęły między datą przyjęcia do szpitala a datą wypisu ze szpitala do 1 miesiąca
|
|
Niepożądane reakcje poprzetoczeniowe
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj reakcji.
|
codziennie, do miesiąca
|
|
Ocena toksyczności Bearmana
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zwalidowany system punktacji do oceny toksyczności podczas przeszczepu komórek macierzystych
|
Dzień 30
|
|
Infekcje w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Pomiary jakości życia określone za pomocą baterii instrumentów QoL
Ramy czasowe: codziennie, do miesiąca
|
codziennie, do miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150629-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .