Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden siirtovaatimukset hematopoieettisen transplantaation pilottitutkimuksessa (PATH)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Verihiutaleiden siirtovaatimukset hematopoieettisessa transplantaatiossa (PATH-pilotti)

Oletetaan, että strategia, jossa käytetään ennaltaehkäisevää oraalista traneksaamihappoa (TXA) terapeuttisten verihiutaleiden siirtojen kanssa, on turvallinen ja tehokas verrattuna profylaktisiin verihiutaleiden siirtoihin potilailla, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (joilla on verenvuotoriski).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa tehdään vuosittain yli 1 500 autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tällä hetkellä yleisenä käytäntönä on tarjota profylaktinen verihiutaleiden siirto verenvuodon estämiseksi, kun päivittäinen mitattu verihiutaleiden määrä on alle 10 x 109/l. Potilas saattaa tarvita jopa kuusi aikuisen verihiutaleannosta transplantaation jälkeisenä aikana. Profylaktisten verihiutaleiden siirtojen todellinen hyöty ASCT-asetuksissa on kuitenkin epäselvä, ja useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet sen.

Ennaltaehkäisevät verihiutaleiden siirrot eivät välttämättä ole vain tarpeettomia, vaan ne voivat olla haitallisia potilaalle. Verivalmisteista verihiutaleiden siirtoihin liittyy suurin sekä tarttuvien että ei-tarttuvien komplikaatioiden riski: tähän kuuluvat bakteeri-infektiot ja allergiset/kuumereaktiot. Lisäksi verihiutaletuotteiden mahdollinen liikakäyttö rasittaa merkittävästi niukkoja terveydenhuollon resursseja, jotka saadaan vapaaehtoisten lahjoitusten kautta.

Vaihtoehtoinen strategia verenvuodon estämiseksi ja verihiutaleiden siirtojen tarpeen vähentämiseksi sisältää traneksaamihapon, suun kautta otettavan antifibrinolyyttisen aineen, joka stabiloi verihyytymiä ja vähentää verenvuotoa. Traneksaamihappo on turvallinen ja tehokas monissa kliinisissä skenaarioissa, ja se voi olla kohtuullinen vaihtoehto profylaktisille verihiutaleiden siirroille. ASCT:n yhteydessä traneksaamihappo voi vähentää verenvuotoa ja tehostaa edelleen terapeuttista verihiutaleiden siirtoa, jossa verihiutaleita annetaan vain aktiivisten verenvuotooireiden yhteydessä.

Ennaltaehkäisevän trombosyyttisiirron ja traneksaamihapon vaikutusta ASCT-hoitoa saavien potilaiden kliinisiin, elämänlaatuun ja taloudellisiin tuloksiin ei tunneta. Tämän tutkimusohjelman ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, onko profylaktisen traneksaamihapon strategia (jossa on terapeuttinen verihiutaleiden siirto) turvallinen ja tehokas verrattuna profylaktisiin verihiutaleiden siirtoihin potilailla, joille tehdään ASCT. Ennen laajemman tutkimuksen suorittamista tutkijat ehdottavat ensin pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen tällaisen tutkimuksen toteutettavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita ja heille tehdään autologinen HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto) minkä tahansa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi WHO-asteen 3 tai 4 verenvuototapahtuma
  2. WHO:n asteen 2 verenvuototapahtuma viimeisen vuoden aikana
  3. Aiempi tai nykyinen provosoimaton tromboottinen tapahtuma, joka määritellään keuhkoemboliaksi, syvälaskimotromboosiksi, aivotukoksena
  4. Nykyinen tai aikaisempi (2 viikon sisällä) virtsateiden verenvuoto
  5. Perinnöllinen hemostaattinen tai tromboottinen häiriö
  6. Koagulopatia, joka määritellään protrombiiniajaksi tai aktivoiduksi osittaiseksi tromboplastiiniajaksi > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai fibrinogeeni alle 2 g/l
  7. Vaatimus terapeuttisille antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
  8. Aikaisemmin dokumentoitu verihiutaleiden siirtoherkkyys, joka johtuu HLA-vasta-aineista (Human Leukocyte Antigen)
  9. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  10. Raskaana oleva tai imettävä
  11. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  12. Osallistujalla on koskaan ollut keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, aivoveritulppa tai hänellä on aktiivinen angina pectoris
  13. Osallistujalla on ollut subarachnoidaalisen verenvuodon historia
  14. Osallistujalla on värinäön häiriöitä
  15. Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen traneksaamihapolle tai jollekin sen ainesosalle
  16. Nykyinen oraalisten ehkäisypillereiden (Birth Control Pill), hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Profylaktiset verihiutaleiden siirrot
Ennaltaehkäisevään verihiutalesiirtoryhmään kuuluvat potilaat saavat verihiutaleiden siirron, kun mitattu verihiutaleiden määrä on alle 10 x 10^9/l.
Kokeellinen: Profylaktinen traneksaamihappo
Ennaltaehkäisevään traneksaamihapporyhmään kuuluvat potilaat saavat standardoidun rutiiniannoksen traneksaamihappoa suun kautta 1 gramman kolme kertaa päivässä. Traneksaamihappo alkaa, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 x 10^9/l ja jatkuu verihiutaleiden kiinnittymiseen asti. Tämän ryhmän potilaat eivät saa rutiininomaisia ​​profylaktisia verihiutaleiden siirtoja
Lääke: Traneksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen mitattuna seulottujen potilaiden lukumäärällä kuukaudessa kussakin paikassa
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 23 kuukautta
kuukausittain, enintään 23 kuukautta
Protokollan ulkopuolisten verihiutaleiden siirtojen määrä, tavoitteena alle 10 % protokollan ulkopuolisia verensiirtoja kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 23 kuukautta
kuukausittain, enintään 23 kuukautta
Verihiutaleidensiirtojen kokonaismäärä ryhmää kohden, tavoitteena 25 %:n vähennys traneksaamihappohaarassa
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 23 kuukautta
kuukausittain, enintään 23 kuukautta
Traneksaamihapon käytön noudattaminen, määritelty erinomaiseksi (yli tai yhtä suuri kuin 90 % käyttö), hyväksyttäväksi (75–90 % käyttö), huonoksi (< 75 % käyttö)
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 23 kuukautta
kuukausittain, enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO (Maailman terveysjärjestö) 2. asteen tai korkeamman verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Aika satunnaistamisesta verenvuotoon WHO:n asteen 2 tai sitä korkeammissa verenvuototapauksissa
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Päivien lukumäärä, jolloin WHO:n verenvuototapahtumia on 2. asteen tai korkeampi
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Verenvuodon vakavuuden mittausasteikko asteen 2 tai korkeampiin verenvuototapahtumiin
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Verihiutale- ja/tai punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Niiden päivien lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä on < 10 x 10^9/l
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan
LOS (sairaalahoidon pituus)
Aikaikkuna: Oleskelun pituus mitataan päivien lukumääränä, joka on kulunut sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä enintään 1 kuukauteen
LOS = purkamispäivä - tulopäivä
Oleskelun pituus mitataan päivien lukumääränä, joka on kulunut sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä enintään 1 kuukauteen
Haitalliset verensiirtoreaktiot
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
Reaktioiden lukumäärä ja tyyppi kirjataan.
päivittäin, enintään kuukauden ajan
Bearmanin myrkyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
Validoitu pisteytysjärjestelmä toksisuuden arvioimiseksi kantasolusiirron aikana
Päivä 30
Infektiot päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Elämänlaatumittaukset, jotka määritetään paristolla QoL-instrumentteja
Aikaikkuna: päivittäin, enintään kuukauden ajan
päivittäin, enintään kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150629-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa