造血移植试验研究中的血小板输注要求 (PATH)
造血移植中的血小板输注要求（PATH 试点）
研究概览
详细说明
在加拿大，每年有超过 1,500 例自体造血干细胞移植 (ASCT) 用于血液系统恶性肿瘤。 当每日测量的血小板计数低于 10 x 109/L 时，提供预防性血小板输注以防止出血是目前的标准做法。 在移植后期间，患者可能需要多达六次成人血小板剂量。 然而，预防性血小板输注在 ASCT 环境中的真正益处尚不清楚，最近的几项研究对此提出了质疑。
预防性血小板输注不仅没有必要，而且可能对患者有害。 在血液制品中，血小板输注与感染性和非感染性并发症的风险最高相关：这包括细菌感染和过敏/发热反应。 此外，血小板产品的潜在过度使用给通过志愿者捐赠提供的稀缺医疗保健资源带来了沉重负担。
预防出血和减少血小板输注需求的另一种策略是服用氨甲环酸，这是一种口服抗纤维蛋白溶解剂，可稳定血栓并减少出血。 氨甲环酸在许多临床情况下是安全有效的，可能是预防性血小板输注的合理替代方案。 在 ASCT 的情况下，氨甲环酸可以减少出血并进一步增强治疗性血小板输注策略，其中仅在出现活动性出血症状时才给予血小板。
预防性血小板输注和氨甲环酸对接受 ASCT 患者的临床、生活质量和经济结果的影响尚不清楚。 该研究计划的主要目的是进行一项随机对照试验，以确定与接受 ASCT 的患者进行预防性血小板输注相比，预防性氨甲环酸（与治疗性血小板输注）策略是否安全有效。 在进行更大规模的试验之前，研究人员首先提出一项试点随机对照试验，以确定此类研究的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 年龄在 18 岁或以上并因任何血液系统恶性肿瘤接受自体 HSCT（造血干细胞移植）的患者。
排除标准：
- 既往 WHO 3 级或 4 级出血事件
- 过去一年内发生过 WHO 2 级出血事件
- 既往或当前无故血栓形成事件定义为肺栓塞、深静脉血栓形成、脑血栓形成
- 当前或以前（2 周内）尿路出血
- 遗传性止血或血栓性疾病
- 凝血病定义为凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间 > 正常上限的 1.5 倍或纤维蛋白原低于 2 g/L
- 治疗性抗凝剂或抗血小板药物的要求
- 先前记载的继发于 HLA（人类白细胞抗原）抗体的血小板输注无效史
- 显着肾功能损害（肌酐 > 正常上限的 1.5 倍）
- 怀孕或哺乳
- 不愿意或不能提供知情同意
- 参加者曾经有过肺栓塞、深静脉血栓形成、脑血栓形成或活动性心绞痛
- 参与者已知有蛛网膜下腔出血病史
- 参与者对他/她的色觉有障碍
- 参与者已知对氨甲环酸或其任何成分敏感或过敏
- 目前使用口服避孕药（Birth Control Pill）、荷尔蒙避孕药或荷尔蒙替代疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：预防性血小板输注
当测量的血小板计数低于 10 x 10^9/L 时，分配到预防性血小板输注组的患者将接受血小板输注。
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实验性的：预防性氨甲环酸
分配给预防性氨甲环酸组的患者将接受标准常规口服剂量的氨甲环酸 1 克，每天三次。
当血小板计数低于 50 x 10^9/L 时，氨甲环酸将开始使用，并持续到血小板植入。
该组患者将不会接受常规预防性血小板输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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登记人数，按每个地点每月筛查的患者人数衡量
大体时间：每月，最长 23 个月
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每月，最长 23 个月
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非方案血小板输注的次数，目标是每个治疗组的非方案输注< 10%
大体时间：每月，最长 23 个月
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每月，最长 23 个月
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血小板输注总数/组，目标是氨甲环酸组减少 25%
大体时间：每月，最长 23 个月
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每月，最长 23 个月
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坚持使用氨甲环酸，定义为极好（大于或等于 90% 使用）、可接受（75-90% 使用）、差（< 75% 使用）
大体时间：每月，最长 23 个月
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每月，最长 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO（世界卫生组织）2 级或更高级别的出血事件
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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从随机化到 WHO 2 级或更高出血事件出血的时间
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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世界卫生组织 2 级或更高级别出血事件的出血天数
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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2 级或更高级别出血事件的出血严重程度测量量表
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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血小板和/或红细胞输注次数
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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血小板恢复时间
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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血小板计数 < 10 x 10^9/L 的天数
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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LOS（住院时间）
大体时间：住院时间将以入院和出院日期之间最多 1 个月的天数来衡量
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LOS=出院日期-入院日期
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住院时间将以入院和出院日期之间最多 1 个月的天数来衡量
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输血不良反应
大体时间：每天，最多一个月
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将记录反应的数量和类型。
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每天，最多一个月
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Bearman 毒性评分
大体时间：第 30 天
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经过验证的评分系统可评估干细胞移植过程中的毒性
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第 30 天
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第 30 天的感染
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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生活质量测量，由一组 QoL 仪器确定
大体时间：每天，最多一个月
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每天，最多一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alan Tinmouth, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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