Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi krevních destiček v pilotní studii transplantace krvetvorby (PATH)

14. května 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Požadavky na transfuzi krevních destiček při transplantaci krvetvorby (PATH Pilot)

Předpokládá se, že strategie využívající profylaktickou perorální kyselinu tranexamovou (TXA) s terapeutickými transfuzemi krevních destiček je bezpečná a účinná ve srovnání s profylaktickými transfuzemi krevních destiček u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (kteří jsou ohroženi krvácením).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě se ročně u hematologických malignit provádí přes 1500 autologních transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT). V současné době je standardní praxí poskytovat profylaktickou transfuzi krevních destiček, aby se zabránilo krvácení, když je denní naměřený počet krevních destiček nižší než 10 x 109/l. Pacient může potřebovat až šest dávek krevních destiček pro dospělé během období po transplantaci. Skutečný přínos profylaktických transfuzí krevních destiček v podmínkách ASCT však není jasný a byl zpochybněn několika nedávnými studiemi.

Profylaktické transfuze krevních destiček mohou být nejen zbytečné, ale mohou být pro pacienta škodlivé. Mezi krevními produkty jsou transfuze krevních destiček spojeny s nejvyšším rizikem infekčních i neinfekčních komplikací: sem patří bakteriální infekce a alergické/febrilní reakce. Potenciální nadužívání produktů z krevních destiček navíc představuje významnou zátěž pro vzácné zdroje zdravotní péče, které jsou poskytovány prostřednictvím dobrovolných darů.

Alternativní strategie prevence krvácení a snížení potřeby transfuzí krevních destiček zahrnuje podávání kyseliny tranexamové, perorálního antifibrinolytika ke stabilizaci krevních sraženin a snížení krvácení. Kyselina tranexamová je bezpečná a účinná v mnoha klinických scénářích a může být rozumnou alternativou pro profylaktické transfuze krevních destiček. Při léčbě ASCT může kyselina tranexamová snížit krvácení a dále posílit strategii terapeutických transfuzí krevních destiček, kdy jsou krevní destičky podávány pouze v případě aktivních krvácivých příznaků.

Účinek profylaktických transfuzí krevních destiček a kyseliny tranexamové na klinické, kvalitu života a ekonomické výsledky u pacientů užívajících ASCT není znám. Primárním cílem tohoto výzkumného programu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda je strategie profylaktické podávání kyseliny tranexamové (s terapeutickými transfuzemi krevních destiček) bezpečná a účinná ve srovnání s profylaktickými transfuzemi krevních destiček u pacientů podstupujících ASCT. Před provedením větší studie vyšetřovatelé nejprve navrhnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili proveditelnost takové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti jsou ve věku 18 let nebo starší a podstupují autologní HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) pro jakoukoli hematologickou malignitu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí krvácivá příhoda 3. nebo 4. stupně podle WHO
  2. Krvácavá příhoda 2. stupně podle WHO během posledního roku
  3. Předchozí nebo aktuální nevyprovokovaná trombotická příhoda definovaná jako plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mozková trombóza
  4. Současné nebo předchozí (do 2 týdnů) krvácení z močových cest
  5. Dědičná hemostatická nebo trombotická porucha
  6. Koagulopatie definovaná jako protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5násobek horní hranice normálu nebo fibrinogen nižší než 2 g/l
  7. Požadavek na terapeutické antikoagulační nebo protidestičkové léky
  8. Dříve dokumentovaná historie refrakternosti na transfuzi krevních destiček sekundární k protilátkám HLA (Human Leukocyte Antigen)
  9. Významné poškození ledvin (kreatinin >1,5násobek horní hranice normy)
  10. Těhotné nebo kojící
  11. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  12. Účastník někdy prodělal plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, mozkovou trombózu nebo měl aktivní anginu pectoris
  13. Účastník zná anamnézu subarachnoidálního krvácení
  14. Účastník má poruchy barevného vidění
  15. Účastník má známou citlivost nebo alergii na kyselinu tranexamovou nebo kteroukoli z jejích složek
  16. Současné užívání perorální antikoncepční pilulky (Birth Control Pill), hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Profylaktické transfuze krevních destiček
Pacienti zařazení do skupiny profylaktické transfuze krevních destiček dostanou transfuzi krevních destiček, když je naměřený počet krevních destiček nižší než 10 x 10^9/l.
Experimentální: Profylaktická kyselina tranexamová
Pacienti zařazení do profylaktické skupiny kyseliny tranexamové dostanou standardizovanou rutinní perorální dávku kyseliny tranexamové 1 gram třikrát denně. Kyselina tranexamová začne, když je počet krevních destiček nižší než 50 x 10^9/l a pokračuje až do přihojení krevních destiček. Pacienti v této skupině nebudou dostávat rutinní profylaktické transfuze krevních destiček
Lék: Kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zápis měřený počtem pacientů vyšetřených za měsíc na každém místě
Časové okno: měsíčně, až 23 měsíců
měsíčně, až 23 měsíců
Počet transfuzí krevních destiček mimo protokol s cílem < 10 % transfuzí mimo protokol v každém léčebném rameni
Časové okno: měsíčně, až 23 měsíců
měsíčně, až 23 měsíců
Celkový počet transfuzí krevních destiček/skupinu, s cílem 25% snížení v rameni s kyselinou tranexamovou
Časové okno: měsíčně, až 23 měsíců
měsíčně, až 23 měsíců
Přilnavost k užívání kyseliny tranexamové, definovaná jako vynikající (více než nebo rovno 90 % použití), přijatelná (75–90 % použití), špatná (< 75 % použití)
Časové okno: měsíčně, až 23 měsíců
měsíčně, až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO (Světová zdravotnická organizace) Krvácení stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
Doba od randomizace do krvácení u krvácivých příhod WHO 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
Počet dní s krvácením u krvácivých příhod WHO 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
Stupnice měření závažnosti krvácení pro krvácivé příhody Stupeň 2 nebo vyšší
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
Počet transfuzí krevních destiček a/nebo červených krvinek
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
Čas do obnovy krevních destiček
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
Počet dní s počtem krevních destiček < 10 x 10^9/l
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc
LOS (délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: Délka pobytu se bude měřit jako počet dní, které uplynou mezi datem přijetí do nemocnice a propuštěním z nemocnice až do 1 měsíce
LOS=datum propuštění - datum přijetí
Délka pobytu se bude měřit jako počet dní, které uplynou mezi datem přijetí do nemocnice a propuštěním z nemocnice až do 1 měsíce
Nežádoucí transfuzní reakce
Časové okno: denně, až jeden měsíc
Počet a typ reakcí bude zaznamenán.
denně, až jeden měsíc
Bearman skóre toxicity
Časové okno: Den 30
Validovaný skórovací systém pro hodnocení toxicity během transplantace kmenových buněk
Den 30
Infekce v den 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Měření kvality života, jak je stanoveno baterií přístrojů QoL
Časové okno: denně, až jeden měsíc
denně, až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150629-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit