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Requisiti di trasfusione di piastrine nello studio pilota di trapianto ematopoietico (PATH)

14 maggio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Requisiti per la trasfusione di piastrine nel trapianto ematopoietico (pilota PATH)

Si ipotizza che una strategia che utilizza acido tranexamico orale profilattico (TXA) con trasfusioni terapeutiche di piastrine sia sicura ed efficace rispetto alle trasfusioni profilattiche di piastrine nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (che sono a rischio di sanguinamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Canada, ogni anno vengono eseguiti oltre 1.500 trapianti autologhi di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) per neoplasie ematologiche. Attualmente è pratica standard fornire una trasfusione profilattica di piastrine per prevenire il sanguinamento quando la conta piastrinica misurata giornalmente è inferiore a 10 x 109/L. Un paziente può richiedere fino a sei dosi di piastrine per adulti durante il periodo post-trapianto. Tuttavia, il vero vantaggio delle trasfusioni profilattiche di piastrine nel contesto ASCT non è chiaro ed è stato messo in discussione da diversi studi recenti.

Le trasfusioni profilattiche di piastrine possono non solo non essere necessarie, ma possono essere dannose per il paziente. Tra gli emoderivati, le trasfusioni di piastrine sono associate al più alto rischio di complicanze sia infettive che non infettive: questo includerebbe infezioni batteriche e reazioni allergiche/febbrili. Inoltre, il potenziale uso eccessivo di prodotti piastrinici pone un onere significativo su una scarsa risorsa sanitaria fornita attraverso donazioni volontarie.

Una strategia alternativa per prevenire il sanguinamento e ridurre la necessità di trasfusioni di piastrine comporta la somministrazione di acido tranexamico, un agente antifibrinolitico orale per stabilizzare i coaguli di sangue e ridurre il sanguinamento. L'acido tranexamico è sicuro ed efficace in molti scenari clinici e può essere un'alternativa ragionevole per le trasfusioni profilattiche di piastrine. Nel contesto di ASCT, l'acido tranexamico può ridurre il sanguinamento e migliorare ulteriormente una strategia di trasfusioni piastriniche terapeutiche in cui le piastrine vengono somministrate solo in caso di sintomi di sanguinamento attivo.

L'effetto delle trasfusioni profilattiche di piastrine e acido tranexamico sugli esiti clinici, sulla qualità della vita e sugli esiti economici nei pazienti sottoposti a ASCT non è noto. Lo scopo principale di questo programma di ricerca è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per determinare se una strategia profilattica di acido tranexamico (con trasfusioni terapeutiche di piastrine) sia sicura ed efficace rispetto alle trasfusioni profilattiche di piastrine nei pazienti sottoposti ad ASCT. Prima di condurre uno studio più ampio, i ricercatori propongono innanzitutto uno studio pilota randomizzato controllato per determinare la fattibilità di tale studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a HSCT autologo (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) per qualsiasi neoplasia ematologica.

Criteri di esclusione:

  1. Un precedente evento di sanguinamento di grado 3 o 4 dell'OMS
  2. Un evento di sanguinamento di grado 2 dell'OMS nell'ultimo anno
  3. Un precedente o attuale evento trombotico non provocato definito come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi cerebrale
  4. Sanguinamento del tratto urinario attuale o precedente (entro 2 settimane).
  5. Un disturbo emostatico o trombotico ereditario
  6. Coagulopatia definita come tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 volte il limite superiore del normale o fibrinogeno inferiore a 2 g/L
  7. Un requisito per farmaci anticoagulanti terapeutici o antipiastrinici
  8. Anamnesi precedentemente documentata di refrattarietà alla trasfusione piastrinica secondaria ad anticorpi HLA (Human Leukocyte Antigen)
  9. Compromissione renale significativa (creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  10. Incinta o allattamento
  11. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  12. Il partecipante ha mai avuto un'embolia polmonare, una trombosi venosa profonda, una trombosi cerebrale o ha un'angina attiva
  13. Il partecipante ha una storia nota di emorragia subaracnoidea
  14. Il partecipante ha acquisito disturbi alla sua visione dei colori
  15. Il partecipante ha una sensibilità o un'allergia nota all'acido tranexamico o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  16. L'attuale uso della pillola contraccettiva orale (pillola anticoncezionale), dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasfusioni profilattiche di piastrine
I pazienti assegnati al gruppo di trasfusione piastrinica profilattica riceveranno una trasfusione piastrinica quando la conta piastrinica misurata è inferiore a 10 x 10^9/L.
Sperimentale: Acido tranexamico profilattico
I pazienti assegnati al gruppo profilattico con acido tranexamico riceveranno una dose orale di routine standardizzata di acido tranexamico 1 grammo tre volte al giorno. L'acido tranexamico inizia quando la conta piastrinica è inferiore a 50 x 10^9/L e continua fino all'attecchimento piastrinico. I pazienti in questo gruppo non riceveranno trasfusioni profilattiche di piastrine di routine
Droga: Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Iscrizione, misurata dal numero di pazienti sottoposti a screening al mese in ciascun centro
Lasso di tempo: mensile, fino a 23 mesi
mensile, fino a 23 mesi
Numero di trasfusioni di piastrine fuori protocollo, con un obiettivo di < 10% di trasfusioni fuori protocollo in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: mensile, fino a 23 mesi
mensile, fino a 23 mesi
Numero totale di trasfusioni di piastrine/gruppo, con un obiettivo di riduzione del 25% nel braccio acido tranexamico
Lasso di tempo: mensile, fino a 23 mesi
mensile, fino a 23 mesi
Aderenza all'uso di acido tranexamico, definita come eccellente (maggiore o uguale al 90% di utilizzo), accettabile (75-90% di utilizzo), scarsa (<75% di utilizzo)
Lasso di tempo: mensile, fino a 23 mesi
mensile, fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) Eventi di sanguinamento di Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
Tempo dalla randomizzazione al sanguinamento degli eventi di sanguinamento dell'OMS di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
Numero di giorni con sanguinamento di eventi di sanguinamento dell'OMS di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
Scala di misurazione della gravità del sanguinamento per eventi di sanguinamento di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
Numero di trasfusioni di piastrine e/o globuli rossi
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
Tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
Numero di giorni con conta piastrinica < 10 x 10^9/L
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese
LOS (durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: La durata del soggiorno sarà misurata come il numero di giorni trascorsi tra il ricovero in ospedale e le date di dimissione dall'ospedale fino a 1 mese
LOS=data dimissione - data ricovero
La durata del soggiorno sarà misurata come il numero di giorni trascorsi tra il ricovero in ospedale e le date di dimissione dall'ospedale fino a 1 mese
Reazioni trasfusionali avverse
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di reazioni.
tutti i giorni, fino a un mese
Punteggio di tossicità Bearman
Lasso di tempo: Giorno 30
Sistema di punteggio convalidato per valutare la tossicità durante il trapianto di cellule staminali
Giorno 30
Infezioni al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Misurazioni della qualità della vita, come determinato da una batteria di strumenti QoL
Lasso di tempo: tutti i giorni, fino a un mese
tutti i giorni, fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150629-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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