Требования к переливанию тромбоцитов в пилотном исследовании гемопоэтической трансплантации (PATH)
Требования к переливанию тромбоцитов при гемопоэтической трансплантации (пилотный проект PATH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Канаде ежегодно проводится более 1500 аутологичных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток (АТСК) по поводу онкогематологических заболеваний. В настоящее время стандартной практикой является профилактическое переливание тромбоцитов для предотвращения кровотечения, когда ежедневно измеряемое количество тромбоцитов составляет менее 10 x 109/л. Пациенту может потребоваться до шести доз тромбоцитов для взрослых в посттрансплантационном периоде. Тем не менее, истинная польза профилактических переливаний тромбоцитов в условиях ASCT неясна и была поставлена под сомнение несколькими недавними исследованиями.
Профилактические переливания тромбоцитов могут быть не только ненужными, но и вредными для пациента. Среди продуктов крови переливание тромбоцитов связано с самым высоким риском как инфекционных, так и неинфекционных осложнений: это может включать бактериальные инфекции и аллергические/фебрильные реакции. Кроме того, потенциальное чрезмерное использование продуктов тромбоцитов ложится значительным бременем на скудные ресурсы здравоохранения, которые предоставляются за счет добровольных пожертвований.
Альтернативная стратегия предотвращения кровотечения и снижения потребности в переливании тромбоцитов включает введение транексамовой кислоты, перорального антифибринолитического средства для стабилизации тромбов и уменьшения кровотечения. Транексамовая кислота безопасна и эффективна во многих клинических случаях и может быть разумной альтернативой профилактическим переливаниям тромбоцитов. В условиях ASCT транексамовая кислота может уменьшить кровотечение и дополнительно улучшить стратегию терапевтических трансфузий тромбоцитов, когда тромбоциты вводят только в случае активных симптомов кровотечения.
Влияние профилактических переливаний тромбоцитов и транексамовой кислоты на клинические результаты, качество жизни и экономические результаты у пациентов, получающих ТГСК, неизвестно. Основная цель этой исследовательской программы — провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, является ли стратегия профилактического применения транексамовой кислоты (с терапевтическими переливаниями тромбоцитов) безопасной и эффективной по сравнению с профилактическими переливаниями тромбоцитов у пациентов, перенесших ТГСК. Перед проведением более крупного исследования исследователи сначала предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить осуществимость такого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие аутологичную ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток) по поводу любого гематологического злокачественного новообразования.
Критерий исключения:
- Предшествующее кровотечение 3 или 4 степени по ВОЗ
- Кровотечение 2 степени по ВОЗ в течение последнего года
- Предыдущее или текущее неспровоцированное тромботическое событие, определяемое как легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, церебральный тромбоз
- Текущее или предшествующее (в течение 2 недель) кровотечение из мочевыводящих путей
- Наследственное гемостатическое или тромботическое нарушение
- Коагулопатия, определяемая как протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или фибриноген менее 2 г/л
- Потребность в терапевтических антикоагулянтах или антитромбоцитарных препаратах
- Ранее задокументированная история рефрактерности к переливанию тромбоцитов, вторичная по отношению к антителам HLA (человеческий лейкоцитарный антиген).
- Значительная почечная недостаточность (креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Беременные или кормящие грудью
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- У участника когда-либо была легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, церебральный тромбоз или активная стенокардия.
- Участник имел в анамнезе субарахноидальное кровоизлияние.
- У участника появились нарушения цветового зрения
- У участника имеется известная чувствительность или аллергия на транексамовую кислоту или любой из ее ингредиентов.
- Текущее использование оральных противозачаточных таблеток (противозачаточных таблеток), гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Профилактические переливания тромбоцитов
Пациенты, отнесенные к группе профилактического переливания тромбоцитов, получат переливание тромбоцитов, когда измеренное количество тромбоцитов будет меньше 10 x 10^9/л.
|
|
|
Экспериментальный: Профилактическая транексамовая кислота
Пациенты, отнесенные к группе профилактического приема транексамовой кислоты, будут получать стандартную рутинную пероральную дозу транексамовой кислоты 1 грамм три раза в день.
Введение транексамовой кислоты начнется, когда число тромбоцитов станет меньше 50 x 10^9/л, и будет продолжаться до приживления тромбоцитов.
Пациенты этой группы не будут получать рутинные профилактические переливания тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зачисление, измеряемое количеством пациентов, прошедших скрининг в месяц в каждом центре
Временное ограничение: ежемесячно, до 23 месяцев
|
ежемесячно, до 23 месяцев
|
|
Количество трансфузий тромбоцитов вне протокола с целью <10% трансфузий вне протокола в каждой группе лечения
Временное ограничение: ежемесячно, до 23 месяцев
|
ежемесячно, до 23 месяцев
|
|
Общее количество трансфузий тромбоцитов на группу с целью снижения на 25% в группе транексамовой кислоты
Временное ограничение: ежемесячно, до 23 месяцев
|
ежемесячно, до 23 месяцев
|
|
Приверженность к применению транексамовой кислоты определяется как отличная (более или равна 90% использования), приемлемая (75-90% использования), плохая (<75% использования)
Временное ограничение: ежемесячно, до 23 месяцев
|
ежемесячно, до 23 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) Кровотечения степени 2 или выше
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
Время от рандомизации до кровотечения по классификации ВОЗ кровотечений 2 степени или выше
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
Количество дней с кровотечением по ВОЗ кровотечения степени 2 или выше
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
Шкала измерения тяжести кровотечения для случаев кровотечения 2 степени или выше
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
Количество трансфузий тромбоцитов и/или эритроцитов
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
Время восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
Количество дней с количеством тромбоцитов < 10 x 10^9/л
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
|
LOS (длительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания будет измеряться как количество дней, прошедших между госпитализацией и выпиской из больницы до 1 месяца.
|
LOS=дата выписки - дата поступления
|
Продолжительность пребывания будет измеряться как количество дней, прошедших между госпитализацией и выпиской из больницы до 1 месяца.
|
|
Побочные трансфузионные реакции
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
Количество и тип реакций будут записаны.
|
ежедневно, до одного месяца
|
|
Оценка токсичности Бирмана
Временное ограничение: День 30
|
Утвержденная система оценки для оценки токсичности при трансплантации стволовых клеток
|
День 30
|
|
Инфекции на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Измерения качества жизни, определенные с помощью набора инструментов QoL
Временное ограничение: ежедневно, до одного месяца
|
ежедневно, до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150629-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .