Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladetransfusionskrav i hæmatopoietisk transplantationspilotundersøgelse (PATH)

14. maj 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Blodpladetransfusionskrav ved hæmatopoietisk transplantation (PATH-pilot)

Det antages, at en strategi, der anvender profylaktisk oral tranexamsyre (TXA) med terapeutiske blodpladetransfusioner, er sikker og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodpladetransfusioner hos patienter, der gennemgår en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (der er i risiko for blødning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Canada udføres årligt over 1.500 autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (ASCT) for hæmatologiske maligniteter. Det er i øjeblikket standardpraksis at give en profylaktisk transfusion af blodplader for at forhindre blødning, når det daglige målte trombocyttal er mindre end 10 x 109/L. En patient kan have behov for op til seks voksne blodpladedoser i perioden efter transplantationen. Den sande fordel ved profylaktiske blodpladetransfusioner i ASCT-miljøet er imidlertid uklar og er blevet sat i tvivl af flere nyere undersøgelser.

Profylaktiske blodpladetransfusioner kan ikke kun være unødvendige, de kan være skadelige for patienten. Blandt blodprodukter er blodpladetransfusioner forbundet med den højeste risiko for både infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer: dette vil omfatte bakterielle infektioner og allergiske/febrile reaktioner. Desuden lægger det potentielle overforbrug af blodpladeprodukter en betydelig byrde på en knap sundhedsressource, der leveres gennem frivillige donationer.

En alternativ strategi til at forhindre blødning og reducere behovet for blodpladetransfusioner involverer administration af Tranexamic Acid, et oralt antifibrinolytisk middel til at stabilisere blodpropper og reducere blødning. Tranexamsyre er sikkert og effektivt i mange kliniske scenarier og kan være et rimeligt alternativ til profylaktiske blodpladetransfusioner. I forbindelse med ASCT kan Tranexamsyre reducere blødning og yderligere forbedre en strategi med terapeutiske blodpladetransfusioner, hvor blodplader kun administreres i tilfælde af aktive blødningssymptomer.

Effekten af ​​profylaktiske blodpladetransfusioner og tranexamsyre på klinisk, livskvalitet og økonomiske resultater hos patienter, der får ASCT, er ukendt. Det primære formål med dette forskningsprogram er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om en strategi med profylaktisk tranexamsyre (med terapeutiske blodpladetransfusioner) er sikker og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodpladetransfusioner hos patienter, der gennemgår ASCT. Inden de udfører et større forsøg, foreslår efterforskerne først et pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter er 18 år eller ældre og gennemgår en autolog HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) for enhver hæmatologisk malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere WHO grad 3 eller 4 blødningshændelse
  2. En WHO grad 2 blødningshændelse inden for det seneste år
  3. En tidligere eller aktuel uprovokeret trombosehændelse defineret som en lungeemboli, dyb venetrombose, cerebral trombose
  4. Nuværende eller tidligere (inden for 2 uger) blødning fra urinvejene
  5. En arvelig hæmostatisk eller trombotisk lidelse
  6. Koagulopati defineret som en protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid >1,5 gange den øvre grænse for normal eller fibrinogen mindre end 2 g/L
  7. Et krav til terapeutiske antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
  8. Tidligere dokumenteret historie med modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion sekundært til HLA (Human Leukocyte Antigen) antistoffer
  9. Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse)
  10. Gravid eller ammende
  11. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  12. Deltageren har nogensinde haft en lungeemboli, dyb venetrombose, cerebral trombose eller har aktiv angina
  13. Deltageren har kendt historie med subaraknoidal blødning
  14. Deltageren har fået forstyrrelser i hans/hendes farvesyn
  15. Deltageren har kendt følsomhed eller allergi over for tranexamsyre eller nogen af ​​dets ingredienser
  16. Den nuværende brug af p-piller (p-piller), hormonelle præventionsmidler eller hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Profylaktiske blodpladetransfusioner
Patienter allokeret til den profylaktiske blodpladetransfusionsgruppe vil modtage en blodpladetransfusion, når det målte trombocyttal er mindre end 10 x 10^9/L.
Eksperimentel: Profylaktisk tranexamsyre
Patienter allokeret til den profylaktiske Tranexamsyre-gruppe vil modtage en standardiseret rutinemæssig oral dosis Tranexamsyre 1 gram tre gange dagligt. Tranexamsyre starter, når trombocyttallet er mindre end 50 x 10^9/L, og fortsætter indtil trombocytindplantning. Patienter i denne gruppe vil ikke modtage rutinemæssig profylaktisk blodpladetransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilmelding, målt ved antallet af patienter, der screenes pr. måned på hvert sted
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
månedligt, op til 23 måneder
Antal blodpladetransfusioner uden for protokollen med et mål på < 10 % transfusioner uden for protokollen i hver behandlingsarm
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
månedligt, op til 23 måneder
Samlet antal blodpladetransfusioner/gruppe, med et mål på 25 % reduktion i tranexamsyrearmen
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
månedligt, op til 23 måneder
Overholdelse af tranexamsyrebrug, defineret som fremragende (større end eller lig med 90 % brug), acceptabel (75-90 % brug), dårlig (< 75 % brug)
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
månedligt, op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO (World Health Organization) Blødningshændelser af grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
Tid fra randomisering til blødning af WHO-blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
Antal dage med blødning af WHO-blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
Måling af blødningsalvorlighedsskala for blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
Antal blodplade- og/eller transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
Tid til genopretning af blodplader
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
Antal dage med blodpladetal < 10 x 10^9/L
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned
LOS (Længde af hospitalsophold)
Tidsramme: Opholdslængde vil blive målt som antallet af dage, der er forløbet mellem hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivningsdato op til 1 måned
LOS=udskrivelsesdato - indlæggelsesdato
Opholdslængde vil blive målt som antallet af dage, der er forløbet mellem hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivningsdato op til 1 måned
Uønskede transfusionsreaktioner
Tidsramme: dagligt op til en måned
Antal og type af reaktioner vil blive registreret.
dagligt op til en måned
Bearman toksicitetsscore
Tidsramme: Dag 30
Valideret scoringssystem til at vurdere toksicitet under stamcelletransplantation
Dag 30
Infektioner på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Målinger af livskvalitet, som bestemt af et batteri af livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: dagligt op til en måned
dagligt op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Abonner