- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02650791
Blodpladetransfusionskrav i hæmatopoietisk transplantationspilotundersøgelse (PATH)
Blodpladetransfusionskrav ved hæmatopoietisk transplantation (PATH-pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Canada udføres årligt over 1.500 autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (ASCT) for hæmatologiske maligniteter. Det er i øjeblikket standardpraksis at give en profylaktisk transfusion af blodplader for at forhindre blødning, når det daglige målte trombocyttal er mindre end 10 x 109/L. En patient kan have behov for op til seks voksne blodpladedoser i perioden efter transplantationen. Den sande fordel ved profylaktiske blodpladetransfusioner i ASCT-miljøet er imidlertid uklar og er blevet sat i tvivl af flere nyere undersøgelser.
Profylaktiske blodpladetransfusioner kan ikke kun være unødvendige, de kan være skadelige for patienten. Blandt blodprodukter er blodpladetransfusioner forbundet med den højeste risiko for både infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer: dette vil omfatte bakterielle infektioner og allergiske/febrile reaktioner. Desuden lægger det potentielle overforbrug af blodpladeprodukter en betydelig byrde på en knap sundhedsressource, der leveres gennem frivillige donationer.
En alternativ strategi til at forhindre blødning og reducere behovet for blodpladetransfusioner involverer administration af Tranexamic Acid, et oralt antifibrinolytisk middel til at stabilisere blodpropper og reducere blødning. Tranexamsyre er sikkert og effektivt i mange kliniske scenarier og kan være et rimeligt alternativ til profylaktiske blodpladetransfusioner. I forbindelse med ASCT kan Tranexamsyre reducere blødning og yderligere forbedre en strategi med terapeutiske blodpladetransfusioner, hvor blodplader kun administreres i tilfælde af aktive blødningssymptomer.
Effekten af profylaktiske blodpladetransfusioner og tranexamsyre på klinisk, livskvalitet og økonomiske resultater hos patienter, der får ASCT, er ukendt. Det primære formål med dette forskningsprogram er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om en strategi med profylaktisk tranexamsyre (med terapeutiske blodpladetransfusioner) er sikker og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodpladetransfusioner hos patienter, der gennemgår ASCT. Inden de udfører et større forsøg, foreslår efterforskerne først et pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden af en sådan undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter er 18 år eller ældre og gennemgår en autolog HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) for enhver hæmatologisk malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere WHO grad 3 eller 4 blødningshændelse
- En WHO grad 2 blødningshændelse inden for det seneste år
- En tidligere eller aktuel uprovokeret trombosehændelse defineret som en lungeemboli, dyb venetrombose, cerebral trombose
- Nuværende eller tidligere (inden for 2 uger) blødning fra urinvejene
- En arvelig hæmostatisk eller trombotisk lidelse
- Koagulopati defineret som en protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid >1,5 gange den øvre grænse for normal eller fibrinogen mindre end 2 g/L
- Et krav til terapeutiske antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
- Tidligere dokumenteret historie med modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion sekundært til HLA (Human Leukocyte Antigen) antistoffer
- Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse)
- Gravid eller ammende
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Deltageren har nogensinde haft en lungeemboli, dyb venetrombose, cerebral trombose eller har aktiv angina
- Deltageren har kendt historie med subaraknoidal blødning
- Deltageren har fået forstyrrelser i hans/hendes farvesyn
- Deltageren har kendt følsomhed eller allergi over for tranexamsyre eller nogen af dets ingredienser
- Den nuværende brug af p-piller (p-piller), hormonelle præventionsmidler eller hormonbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Profylaktiske blodpladetransfusioner
Patienter allokeret til den profylaktiske blodpladetransfusionsgruppe vil modtage en blodpladetransfusion, når det målte trombocyttal er mindre end 10 x 10^9/L.
|
|
|
Eksperimentel: Profylaktisk tranexamsyre
Patienter allokeret til den profylaktiske Tranexamsyre-gruppe vil modtage en standardiseret rutinemæssig oral dosis Tranexamsyre 1 gram tre gange dagligt.
Tranexamsyre starter, når trombocyttallet er mindre end 50 x 10^9/L, og fortsætter indtil trombocytindplantning.
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage rutinemæssig profylaktisk blodpladetransfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilmelding, målt ved antallet af patienter, der screenes pr. måned på hvert sted
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
|
månedligt, op til 23 måneder
|
|
Antal blodpladetransfusioner uden for protokollen med et mål på < 10 % transfusioner uden for protokollen i hver behandlingsarm
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
|
månedligt, op til 23 måneder
|
|
Samlet antal blodpladetransfusioner/gruppe, med et mål på 25 % reduktion i tranexamsyrearmen
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
|
månedligt, op til 23 måneder
|
|
Overholdelse af tranexamsyrebrug, defineret som fremragende (større end eller lig med 90 % brug), acceptabel (75-90 % brug), dårlig (< 75 % brug)
Tidsramme: månedligt, op til 23 måneder
|
månedligt, op til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO (World Health Organization) Blødningshændelser af grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
Tid fra randomisering til blødning af WHO-blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
Antal dage med blødning af WHO-blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
Måling af blødningsalvorlighedsskala for blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
Antal blodplade- og/eller transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
Tid til genopretning af blodplader
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
Antal dage med blodpladetal < 10 x 10^9/L
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
|
|
LOS (Længde af hospitalsophold)
Tidsramme: Opholdslængde vil blive målt som antallet af dage, der er forløbet mellem hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivningsdato op til 1 måned
|
LOS=udskrivelsesdato - indlæggelsesdato
|
Opholdslængde vil blive målt som antallet af dage, der er forløbet mellem hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivningsdato op til 1 måned
|
|
Uønskede transfusionsreaktioner
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
Antal og type af reaktioner vil blive registreret.
|
dagligt op til en måned
|
|
Bearman toksicitetsscore
Tidsramme: Dag 30
|
Valideret scoringssystem til at vurdere toksicitet under stamcelletransplantation
|
Dag 30
|
|
Infektioner på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Målinger af livskvalitet, som bestemt af et batteri af livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: dagligt op til en måned
|
dagligt op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150629-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland