- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650791
Blodplatetransfusjonskrav i hematopoetisk transplantasjonspilotstudie (PATH)
Blodplatetransfusjonskrav ved hematopoetisk transplantasjon (PATH-pilot)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Canada utføres over 1500 autologe hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (ASCT) årlig for hematologiske maligniteter. Det er for tiden standard praksis å gi en profylaktisk transfusjon av blodplater for å forhindre blødning når det daglige målte antallet blodplater er mindre enn 10 x 109/l. En pasient kan trenge opptil seks voksne blodplatedoser i løpet av perioden etter transplantasjonen. Imidlertid er den sanne fordelen med profylaktiske blodplatetransfusjoner i ASCT-settingen uklar og har blitt stilt spørsmål ved av flere nyere studier.
Profylaktiske blodplatetransfusjoner kan ikke bare være unødvendige, de kan være skadelige for pasienten. Blant blodprodukter er blodplatetransfusjoner assosiert med den høyeste risikoen for både smittsomme og ikke-smittsomme komplikasjoner: dette vil inkludere bakterielle infeksjoner og allergiske/febrile reaksjoner. Dessuten legger det potensielle overforbruket av blodplateprodukter en betydelig belastning på en knapp helseressurs som gis gjennom frivillige donasjoner.
En alternativ strategi for å forhindre blødning og redusere behovet for blodplatetransfusjoner involverer administrering av Tranexamic Acid, et oralt antifibrinolytisk middel for å stabilisere blodpropp og redusere blødninger. Tranexamic Acid er trygt og effektivt i mange kliniske scenarier, og kan være et rimelig alternativ for profylaktiske blodplatetransfusjoner. Ved ASCT kan Tranexamic Acid redusere blødninger og ytterligere forsterke en strategi med terapeutiske blodplatetransfusjoner der blodplater kun administreres ved aktive blødningssymptomer.
Effekten av profylaktiske blodplatetransfusjoner og traneksamsyre på kliniske, livskvalitet og økonomiske utfall hos pasienter som får ASCT er ukjent. Hovedmålet med dette forskningsprogrammet er å utføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en strategi for profylaktisk tranexamsyre (med terapeutiske blodplatetransfusjoner) er trygg og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodplatetransfusjoner hos pasienter som gjennomgår ASCT. Før de gjennomfører en større studie, foreslår etterforskerne først en pilot randomisert kontrollert studie for å bestemme gjennomførbarheten av en slik studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter er 18 år eller eldre og gjennomgår en autolog HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) for enhver hematologisk malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere blødningshendelse fra WHO grad 3 eller 4
- En WHO grad 2 blødningshendelse i løpet av det siste året
- En tidligere eller nåværende uprovosert trombotisk hendelse definert som en lungeemboli, dyp venetrombose, cerebral trombose
- Nåværende eller tidligere (innen 2 uker) urinveisblødninger
- En arvelig hemostatisk eller trombotisk lidelse
- Koagulopati definert som en protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid >1,5 ganger øvre grense for normal eller fibrinogen mindre enn 2 g/L
- Et krav for terapeutiske antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler
- Tidligere dokumentert historie med motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjon sekundært til HLA (Human Leukocyte Antigen) antistoffer
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense)
- Gravid eller ammende
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Deltaker har noen gang hatt lungeemboli, dyp venetrombose, cerebral trombose eller har aktiv angina
- Deltakeren har kjent historie med subaraknoidal blødning
- Deltakeren har fått forstyrrelser i fargesynet
- Deltakeren har kjent følsomhet eller allergi overfor Tranexamic Acid eller noen av dens ingredienser
- Dagens bruk av p-piller (p-piller), hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Profylaktiske blodplatetransfusjoner
Pasienter som er allokert til den profylaktiske blodplatetransfusjonsgruppen vil motta en blodplatetransfusjon når det målte blodplatetallet er mindre enn 10 x 10^9/L.
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk traneksamsyre
Pasienter som er allokert til den profylaktiske Tranexamic Acid-gruppen vil motta en standardisert rutinemessig oral dose av Tranexamic Acid 1 gram tre ganger daglig.
Tranexamsyre vil starte når blodplateantallet er mindre enn 50 x 10^9/L og fortsette til blodplatetransplantasjonen.
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta rutinemessige profylaktiske blodplatetransfusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påmelding, målt ved antall pasienter som screenes per måned på hvert sted
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
|
månedlig, inntil 23 måneder
|
Antall blodplatetransfusjoner utenfor protokollen, med et mål på < 10 % transfusjoner utenfor protokollen i hver behandlingsarm
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
|
månedlig, inntil 23 måneder
|
Totalt antall blodplatetransfusjoner/gruppe, med et mål på 25 % reduksjon i traneksamsyrearmen
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
|
månedlig, inntil 23 måneder
|
Overholdelse av tranexamsyrebruk, definert som utmerket (større enn eller lik 90 % bruk), akseptabel (75-90 % bruk), dårlig (< 75 % bruk)
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
|
månedlig, inntil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHO (World Health Organization) Blødningshendelser av grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
Tid fra randomisering til blødning av WHO-blødningshendelser Grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
Antall dager med blødning av WHO-blødningshendelser Grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
Måling av blødningsalvorlighetsskala for blødningshendelser Grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
Antall blodplater og/eller røde blodlegemer
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
På tide å gjenopprette blodplater
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
Antall dager med antall blodplater < 10 x 10^9/L
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
|
LOS (lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli målt som antall dager som har gått mellom sykehusinnleggelse og utskrivningsdato opp til 1 måned
|
LOS=utskrivelsesdato - opptaksdato
|
Oppholdets lengde vil bli målt som antall dager som har gått mellom sykehusinnleggelse og utskrivningsdato opp til 1 måned
|
Uønskede transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
Antall og type reaksjoner vil bli registrert.
|
daglig, opptil en måned
|
Bearman toksisitetspoeng
Tidsramme: Dag 30
|
Validert skåringssystem for å vurdere toksisitet under stamcelletransplantasjon
|
Dag 30
|
Infeksjoner på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Målinger av livskvalitet, bestemt av et batteri av livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: daglig, opptil en måned
|
daglig, opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150629-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd