Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatetransfusjonskrav i hematopoetisk transplantasjonspilotstudie (PATH)

14. mai 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Blodplatetransfusjonskrav ved hematopoetisk transplantasjon (PATH-pilot)

Det antas at en strategi som bruker profylaktisk oral tranexamsyre (TXA) med terapeutiske blodplatetransfusjoner er trygg og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodplatetransfusjoner hos pasienter som gjennomgår en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (som har risiko for blødning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Canada utføres over 1500 autologe hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (ASCT) årlig for hematologiske maligniteter. Det er for tiden standard praksis å gi en profylaktisk transfusjon av blodplater for å forhindre blødning når det daglige målte antallet blodplater er mindre enn 10 x 109/l. En pasient kan trenge opptil seks voksne blodplatedoser i løpet av perioden etter transplantasjonen. Imidlertid er den sanne fordelen med profylaktiske blodplatetransfusjoner i ASCT-settingen uklar og har blitt stilt spørsmål ved av flere nyere studier.

Profylaktiske blodplatetransfusjoner kan ikke bare være unødvendige, de kan være skadelige for pasienten. Blant blodprodukter er blodplatetransfusjoner assosiert med den høyeste risikoen for både smittsomme og ikke-smittsomme komplikasjoner: dette vil inkludere bakterielle infeksjoner og allergiske/febrile reaksjoner. Dessuten legger det potensielle overforbruket av blodplateprodukter en betydelig belastning på en knapp helseressurs som gis gjennom frivillige donasjoner.

En alternativ strategi for å forhindre blødning og redusere behovet for blodplatetransfusjoner involverer administrering av Tranexamic Acid, et oralt antifibrinolytisk middel for å stabilisere blodpropp og redusere blødninger. Tranexamic Acid er trygt og effektivt i mange kliniske scenarier, og kan være et rimelig alternativ for profylaktiske blodplatetransfusjoner. Ved ASCT kan Tranexamic Acid redusere blødninger og ytterligere forsterke en strategi med terapeutiske blodplatetransfusjoner der blodplater kun administreres ved aktive blødningssymptomer.

Effekten av profylaktiske blodplatetransfusjoner og traneksamsyre på kliniske, livskvalitet og økonomiske utfall hos pasienter som får ASCT er ukjent. Hovedmålet med dette forskningsprogrammet er å utføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en strategi for profylaktisk tranexamsyre (med terapeutiske blodplatetransfusjoner) er trygg og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodplatetransfusjoner hos pasienter som gjennomgår ASCT. Før de gjennomfører en større studie, foreslår etterforskerne først en pilot randomisert kontrollert studie for å bestemme gjennomførbarheten av en slik studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter er 18 år eller eldre og gjennomgår en autolog HSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) for enhver hematologisk malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere blødningshendelse fra WHO grad 3 eller 4
  2. En WHO grad 2 blødningshendelse i løpet av det siste året
  3. En tidligere eller nåværende uprovosert trombotisk hendelse definert som en lungeemboli, dyp venetrombose, cerebral trombose
  4. Nåværende eller tidligere (innen 2 uker) urinveisblødninger
  5. En arvelig hemostatisk eller trombotisk lidelse
  6. Koagulopati definert som en protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid >1,5 ganger øvre grense for normal eller fibrinogen mindre enn 2 g/L
  7. Et krav for terapeutiske antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler
  8. Tidligere dokumentert historie med motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjon sekundært til HLA (Human Leukocyte Antigen) antistoffer
  9. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense)
  10. Gravid eller ammende
  11. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  12. Deltaker har noen gang hatt lungeemboli, dyp venetrombose, cerebral trombose eller har aktiv angina
  13. Deltakeren har kjent historie med subaraknoidal blødning
  14. Deltakeren har fått forstyrrelser i fargesynet
  15. Deltakeren har kjent følsomhet eller allergi overfor Tranexamic Acid eller noen av dens ingredienser
  16. Dagens bruk av p-piller (p-piller), hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Profylaktiske blodplatetransfusjoner
Pasienter som er allokert til den profylaktiske blodplatetransfusjonsgruppen vil motta en blodplatetransfusjon når det målte blodplatetallet er mindre enn 10 x 10^9/L.
Eksperimentell: Profylaktisk traneksamsyre
Pasienter som er allokert til den profylaktiske Tranexamic Acid-gruppen vil motta en standardisert rutinemessig oral dose av Tranexamic Acid 1 gram tre ganger daglig. Tranexamsyre vil starte når blodplateantallet er mindre enn 50 x 10^9/L og fortsette til blodplatetransplantasjonen. Pasienter i denne gruppen vil ikke motta rutinemessige profylaktiske blodplatetransfusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påmelding, målt ved antall pasienter som screenes per måned på hvert sted
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
månedlig, inntil 23 måneder
Antall blodplatetransfusjoner utenfor protokollen, med et mål på < 10 % transfusjoner utenfor protokollen i hver behandlingsarm
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
månedlig, inntil 23 måneder
Totalt antall blodplatetransfusjoner/gruppe, med et mål på 25 % reduksjon i traneksamsyrearmen
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
månedlig, inntil 23 måneder
Overholdelse av tranexamsyrebruk, definert som utmerket (større enn eller lik 90 % bruk), akseptabel (75-90 % bruk), dårlig (< 75 % bruk)
Tidsramme: månedlig, inntil 23 måneder
månedlig, inntil 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO (World Health Organization) Blødningshendelser av grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
Tid fra randomisering til blødning av WHO-blødningshendelser Grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
Antall dager med blødning av WHO-blødningshendelser Grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
Måling av blødningsalvorlighetsskala for blødningshendelser Grad 2 eller høyere
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
Antall blodplater og/eller røde blodlegemer
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
På tide å gjenopprette blodplater
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
Antall dager med antall blodplater < 10 x 10^9/L
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned
LOS (lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: Oppholdets lengde vil bli målt som antall dager som har gått mellom sykehusinnleggelse og utskrivningsdato opp til 1 måned
LOS=utskrivelsesdato - opptaksdato
Oppholdets lengde vil bli målt som antall dager som har gått mellom sykehusinnleggelse og utskrivningsdato opp til 1 måned
Uønskede transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: daglig, opptil en måned
Antall og type reaksjoner vil bli registrert.
daglig, opptil en måned
Bearman toksisitetspoeng
Tidsramme: Dag 30
Validert skåringssystem for å vurdere toksisitet under stamcelletransplantasjon
Dag 30
Infeksjoner på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Målinger av livskvalitet, bestemt av et batteri av livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: daglig, opptil en måned
daglig, opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere