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Anforderungen an die Blutplättchentransfusion in der Pilotstudie zur hämatopoetischen Transplantation (PATH)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Anforderungen an die Blutplättchentransfusion bei hämatopoetischer Transplantation (PATH-Pilot)

Es wird angenommen, dass eine Strategie mit prophylaktischer oraler Tranexamsäure (TXA) zusammen mit therapeutischen Blutplättchentransfusionen im Vergleich zu prophylaktischen Blutplättchentransfusionen bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (bei denen ein Blutungsrisiko besteht), sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada werden jährlich über 1.500 autologe hämatopoetische Stammzelltransplantationen (ASCT) bei hämatologischen Malignomen durchgeführt. Derzeit ist es gängige Praxis, eine prophylaktische Thrombozytentransfusion durchzuführen, um Blutungen zu verhindern, wenn die täglich gemessene Thrombozytenzahl weniger als 10 x 109/l beträgt. Ein Patient kann in der Zeit nach der Transplantation bis zu sechs Thrombozytendosen für Erwachsene benötigen. Der wahre Nutzen prophylaktischer Thrombozytentransfusionen im ASCT-Bereich ist jedoch unklar und wurde in mehreren neueren Studien in Frage gestellt.

Prophylaktische Blutplättchentransfusionen sind möglicherweise nicht nur unnötig, sondern können auch schädlich für den Patienten sein. Unter den Blutprodukten sind Blutplättchentransfusionen mit dem höchsten Risiko sowohl infektiöser als auch nichtinfektiöser Komplikationen verbunden: Dazu gehören bakterielle Infektionen und allergische/fieberhafte Reaktionen. Darüber hinaus stellt der potenziell übermäßige Einsatz von Thrombozytenprodukten eine erhebliche Belastung für eine knappe Gesundheitsressource dar, die durch freiwillige Spenden bereitgestellt wird.

Eine alternative Strategie zur Vorbeugung von Blutungen und zur Reduzierung der Notwendigkeit von Blutplättchentransfusionen besteht in der Verabreichung von Tranexamsäure, einem oralen Antifibrinolytikum zur Stabilisierung von Blutgerinnseln und zur Reduzierung von Blutungen. Tranexamsäure ist in vielen klinischen Szenarien sicher und wirksam und kann eine sinnvolle Alternative für prophylaktische Thrombozytentransfusionen sein. Bei ASCT kann Tranexamsäure Blutungen reduzieren und eine Strategie therapeutischer Blutplättchentransfusionen weiter verbessern, bei der Blutplättchen nur im Falle aktiver Blutungssymptome verabreicht werden.

Die Auswirkung prophylaktischer Thrombozytentransfusionen und Tranexamsäure auf die klinischen Ergebnisse, die Lebensqualität und die wirtschaftlichen Ergebnisse bei Patienten, die ASCT erhalten, ist unbekannt. Das Hauptziel dieses Forschungsprogramms ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um festzustellen, ob eine Strategie der prophylaktischen Tranexamsäure (mit therapeutischen Thrombozytentransfusionen) im Vergleich zu prophylaktischen Thrombozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer ASCT unterziehen, sicher und wirksam ist. Bevor eine größere Studie durchgeführt wird, schlagen die Forscher zunächst eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit einer solchen Studie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt und unterziehen sich wegen einer hämatologischen Malignität einer autologen HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation).

Ausschlusskriterien:

  1. Ein früheres Blutungsereignis des WHO-Grades 3 oder 4
  2. Ein Blutungsereignis der WHO-Stufe 2 innerhalb des letzten Jahres
  3. Ein früheres oder aktuelles, nicht provoziertes thrombotisches Ereignis, definiert als Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Hirnthrombose
  4. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 2 Wochen) Harnwegsblutungen
  5. Eine angeborene hämostatische oder thrombotische Erkrankung
  6. Koagulopathie definiert als Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Fibrinogen von weniger als 2 g/l
  7. Eine Anforderung an therapeutische Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  8. Zuvor dokumentierte Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Blutplättchentransfusionen infolge von HLA-Antikörpern (Humanes Leukozyten-Antigen).
  9. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  10. Schwanger oder stillend
  11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  12. Der Teilnehmer hatte jemals eine Lungenembolie, eine tiefe Venenthrombose, eine Hirnthrombose oder litt unter aktiver Angina pectoris
  13. Dem Teilnehmer ist eine Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte bekannt
  14. Der Teilnehmer hat Störungen seines/ihres Farbsehens erworben
  15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tranexamsäure oder einen seiner Inhaltsstoffe
  16. Die derzeitige Anwendung der oralen Antibabypille (Antibabypille), hormoneller Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prophylaktische Thrombozytentransfusionen
Patienten, die der prophylaktischen Thrombozytentransfusionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Thrombozytentransfusion, wenn die gemessene Thrombozytenzahl weniger als 10 x 10^9/l beträgt.
Experimental: Prophylaktische Tranexamsäure
Patienten, die der prophylaktischen Tranexamsäure-Gruppe zugeordnet sind, erhalten dreimal täglich eine standardisierte routinemäßige orale Dosis von 1 Gramm Tranexamsäure. Tranexamsäure beginnt, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 50 x 10^9/l beträgt, und wird bis zur Thrombozytentransplantation fortgesetzt. Patienten dieser Gruppe erhalten keine routinemäßigen prophylaktischen Thrombozytentransfusionen
Arzneimittel: Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschreibung, gemessen an der Anzahl der Patienten, die pro Monat an jedem Standort untersucht werden
Zeitfenster: monatlich, bis zu 23 Monate
monatlich, bis zu 23 Monate
Anzahl der Thrombozytentransfusionen außerhalb des Protokolls, mit einem Ziel von < 10 % Transfusionen außerhalb des Protokolls in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: monatlich, bis zu 23 Monate
monatlich, bis zu 23 Monate
Gesamtzahl der Thrombozytentransfusionen pro Gruppe mit einem Ziel einer Reduzierung um 25 % im Tranexamsäure-Arm
Zeitfenster: monatlich, bis zu 23 Monate
monatlich, bis zu 23 Monate
Einhaltung der Tranexamsäure-Nutzung, definiert als ausgezeichnet (mehr als oder gleich 90 % Nutzung), akzeptabel (75–90 % Nutzung), schlecht (< 75 % Nutzung)
Zeitfenster: monatlich, bis zu 23 Monate
monatlich, bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO (Weltgesundheitsorganisation) Blutungsereignisse vom Grad 2 oder höher
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
Zeit von der Randomisierung bis zur Blutung von WHO-Blutungsereignissen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
Anzahl der Tage mit Blutungen gemäß WHO-Blutungsereignissen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
Skala zur Messung des Blutungsschweregrads für Blutungsereignisse Grad 2 oder höher
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
Anzahl der Blutplättchen- und/oder Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
Zeit für die Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
Anzahl der Tage mit einer Thrombozytenzahl < 10 x 10^9/L
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat
LOS (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird als die Anzahl der Tage gemessen, die zwischen der Krankenhauseinweisung und der Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen, bis zu einem Monat
LOS=Entlassungsdatum – Aufnahmedatum
Die Aufenthaltsdauer wird als die Anzahl der Tage gemessen, die zwischen der Krankenhauseinweisung und der Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen, bis zu einem Monat
Unerwünschte Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
Anzahl und Art der Reaktionen werden aufgezeichnet.
täglich, bis zu einem Monat
Bearman-Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Tag 30
Validiertes Bewertungssystem zur Bewertung der Toxizität während der Stammzelltransplantation
Tag 30
Infektionen am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Messungen der Lebensqualität, ermittelt durch eine Reihe von QoL-Instrumenten
Zeitfenster: täglich, bis zu einem Monat
täglich, bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Tinmouth, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150629-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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