転移性乳癌におけるエストロゲン受容体結合部位の利用可能性に関する RAD1901 を評価するための第 IB 相試験
2022年8月16日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
16α-18F-フルオロ-17β-エストラジオール陽電子放出断層撮影イメージングを使用して、転移性乳癌病変におけるエストロゲン受容体結合部位の利用可能性に対するRAD1901の影響を評価する第IB相試験
この研究の目的は、Elacestrant (RAD1901) による治療中の ER 結合部位を視覚化し、定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、16α-18F-フルオロ-17β-エストラジオール (FES) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを使用して、Elacestrant (RAD1901) による治療中の ER 結合部位を視覚化および定量化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -組織学的に証明された、ER陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、局所進行性、手術不能、および/またはmBCの患者
- -転移性設定でのホルモン全身治療（SERM、SERD、またはアロマターゼ阻害剤）の少なくとも1ラインの6か月以上後の腫瘍の進行
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準v1.1または臨床的に評価可能な疾患による測定可能な疾患
- 18歳以上
- 患者は閉経後でなければなりません
- 平均余命 >3 か月
主な除外基準:
- 転移性疾患に対する 3 ライン以上の内分泌療法。
-以下の期間内の以前の抗がん治療または治験薬治療：
- -タモキシフェンまたはフルベストラント療法 1回目の18FES-PETスキャンの42日前未満
- -他の抗がん内分泌療法<14日前 治験薬の最初の投与
- -治験薬の初回投与の28日未満の化学療法
- -治験薬の初回投与前の28日未満または3半減期（いずれか長い方）の治験薬療法 2.未治療または症候性の中枢神経系（脳）転移のある患者 3.既知の子宮内膜障害のある患者子宮内膜増殖症、機能不全の子宮出血、または嚢胞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Elacestrant (以前の RAD1901)
オーラルエラセラントを毎日摂取するには
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RAD1901、新規の選択的 ER デグレーダー (SERD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAD1901治療後のER結合の効果
時間枠：初回投与から14日後
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転移性乳癌 (mBC) 患者の病変におけるエストロゲン受容体 (ER) 発現および ER へのエストラジオール結合に対する RAD1901 治療の効果を決定する
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初回投与から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAD1901治療後のFES取り込みと臨床反応との相関
時間枠：最長12か月の治療で8週間ごと
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FESの取り込みを通じて観察されるように、ER結合の変化が臨床反応と相関するかどうかを判断する
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最長12か月の治療で8週間ごと
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腫瘍反応は、RECISTv1.1ガイドラインを使用して、測定可能または評価可能な疾患を持つ患者で評価されます
時間枠：最長12か月の治療で8週間ごと
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RAD1901治療に対する腫瘍反応があるかどうかを判断する
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最長12か月の治療で8週間ごと
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安全性と忍容性は、有害事象、重篤な有害事象、心電図、身体検査、ECOG パフォーマンス ステータス、バイタル サイン、検査値の観点から評価されます。
時間枠：治療終了後30日まで
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この患者集団におけるRAD1901の安全性の特徴付け
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治療終了後30日まで
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RAD1901の血漿濃度は、事前定義された間隔で評価されます
時間枠：28 日ごとに最大 3 サイクル
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薬物動態データが収集されます。
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28 日ごとに最大 3 サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth GE de Vries, MD、Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。