Studie fáze IB k vyhodnocení RAD1901 o dostupnosti vazebných míst pro estrogenový receptor u metastatického karcinomu prsu
16. srpna 2022 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.
Studie fáze IB k vyhodnocení účinku RAD1901 na dostupnost vazebných míst pro estrogenové receptory v metastatických lézích rakoviny prsu pomocí 16α-18F-fluor-17β-estradiol pozitronové emisní tomografie
Účelem této studie je vizualizovat a kvantifikovat místa vázající ER během léčby Elacestrantem (RAD1901)
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vizualizovat a kvantifikovat ER-vazebná místa během léčby Elacestrantem (RAD1901) pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 16α-18F-Fluoro-17β-estradiolem (FES).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgie, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným, ER-pozitivním, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním, lokálně pokročilým, neoperativním a/nebo mBC
- Progrese nádoru po ≥ 6 měsících alespoň 1 linie hormonální systémové léčby (SERM, SERD nebo inhibitor aromatázy) u metastáz
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo klinicky hodnotitelné onemocnění
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacientky musí být po menopauze
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Více než 3 linie endokrinní terapie pro metastatické onemocnění.
Předchozí protinádorová léčba nebo experimentální léková terapie v následujících oknech:
- Léčba tamoxifenem nebo fulvestrantem < 42 dní před 1. 18 FES-PET skenem
- Jakákoli jiná protinádorová endokrinní terapie < 14 dní před 1. dávkou studovaného léku
- Jakákoli chemoterapie < 28 dní před 1. dávkou studovaného léku
- Jakákoli hodnocená léková terapie < 28 dní nebo 3 poločasy (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku 2. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (mozku) 3. Pacientky se známými poruchami endometria, včetně důkazů hyperplazie endometria, dysfunkční děložní krvácení nebo cysty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elacestrant (dříve RAD1901)
Pro každodenní perorální příjem elacestrantu
|
RAD1901, nový selektivní degradátor ER (SERD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek vazby ER po léčbě RAD1901
Časové okno: 14 dní po první dávce
|
Stanovit účinek léčby RAD1901 na expresi estrogenového receptoru (ER) a vazbu estradiolu na ER v lézích od pacientů s metastatickým karcinomem prsu (mBC)
|
14 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vychytávání FES po léčbě RAD1901 ke klinické odpovědi
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
|
Aby se určilo, zda nějaké změny ve vazbě ER, jak je pozorováno prostřednictvím vychytávání FES, korelují s klinickou odpovědí
|
Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
|
|
Nádorová odpověď bude hodnocena u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním pomocí pokynů RECISTv1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
|
K určení, zda existuje odpověď nádoru na léčbu RAD1901
|
Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena z hlediska nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, EKG, fyzikálního vyšetření, stavu výkonnosti ECOG, vitálních funkcí a laboratorních hodnot
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
|
Charakterizace bezpečnosti RAD1901 u této populace pacientů
|
Až 30 dní po ukončení léčby
|
|
Plazmatické koncentrace RAD1901 budou hodnoceny v předem definovaných intervalech
Časové okno: Každých 28 dní po dobu až 3 cyklů
|
Budou shromažďovány farmakokinetické údaje.
|
Každých 28 dní po dobu až 3 cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (Číslo EudraCT)
- L54809.042.15 (Jiný identifikátor: ABR nr)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .