Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IB k vyhodnocení RAD1901 o dostupnosti vazebných míst pro estrogenový receptor u metastatického karcinomu prsu

16. srpna 2022 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.

Studie fáze IB k vyhodnocení účinku RAD1901 na dostupnost vazebných míst pro estrogenové receptory v metastatických lézích rakoviny prsu pomocí 16α-18F-fluor-17β-estradiol pozitronové emisní tomografie

Účelem této studie je vizualizovat a kvantifikovat místa vázající ER během léčby Elacestrantem (RAD1901)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vizualizovat a kvantifikovat ER-vazebná místa během léčby Elacestrantem (RAD1901) pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 16α-18F-Fluoro-17β-estradiolem (FES).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným, ER-pozitivním, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním, lokálně pokročilým, neoperativním a/nebo mBC
  2. Progrese nádoru po ≥ 6 měsících alespoň 1 linie hormonální systémové léčby (SERM, SERD nebo inhibitor aromatázy) u metastáz
  3. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo klinicky hodnotitelné onemocnění
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  5. Pacientky musí být po menopauze
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Více než 3 linie endokrinní terapie pro metastatické onemocnění.

  2. Předchozí protinádorová léčba nebo experimentální léková terapie v následujících oknech:

    1. Léčba tamoxifenem nebo fulvestrantem < 42 dní před 1. 18 FES-PET skenem
    2. Jakákoli jiná protinádorová endokrinní terapie < 14 dní před 1. dávkou studovaného léku
    3. Jakákoli chemoterapie < 28 dní před 1. dávkou studovaného léku
    4. Jakákoli hodnocená léková terapie < 28 dní nebo 3 poločasy (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku 2. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (mozku) 3. Pacientky se známými poruchami endometria, včetně důkazů hyperplazie endometria, dysfunkční děložní krvácení nebo cysty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elacestrant (dříve RAD1901)
Pro každodenní perorální příjem elacestrantu
Lék: RAD1901
RAD1901, nový selektivní degradátor ER (SERD)
Ostatní jména:
  • Elacestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vazby ER po léčbě RAD1901
Časové okno: 14 dní po první dávce
Stanovit účinek léčby RAD1901 na expresi estrogenového receptoru (ER) a vazbu estradiolu na ER v lézích od pacientů s metastatickým karcinomem prsu (mBC)
14 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vychytávání FES po léčbě RAD1901 ke klinické odpovědi
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
Aby se určilo, zda nějaké změny ve vazbě ER, jak je pozorováno prostřednictvím vychytávání FES, korelují s klinickou odpovědí
Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
Nádorová odpověď bude hodnocena u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním pomocí pokynů RECISTv1.1
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
K určení, zda existuje odpověď nádoru na léčbu RAD1901
Každých 8 týdnů po dobu až 12 měsíců léčby
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena z hlediska nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, EKG, fyzikálního vyšetření, stavu výkonnosti ECOG, vitálních funkcí a laboratorních hodnot
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Charakterizace bezpečnosti RAD1901 u této populace pacientů
Až 30 dní po ukončení léčby
Plazmatické koncentrace RAD1901 budou hodnoceny v předem definovaných intervalech
Časové okno: Každých 28 dní po dobu až 3 cyklů
Budou shromažďovány farmakokinetické údaje.
Každých 28 dní po dobu až 3 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (Číslo EudraCT)
  • L54809.042.15 (Jiný identifikátor: ABR nr)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na RAD1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit