Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IB-studie för att utvärdera RAD1901 om tillgängligheten av östrogenreceptorbindningsställen vid metastaserad bröstcancer

16 augusti 2022 uppdaterad av: Stemline Therapeutics, Inc.

En fas IB-studie för att utvärdera effekten av RAD1901 på tillgängligheten av östrogenreceptorbindningsställen i metastaserande bröstcancerlesioner med användning av 16α-18F-fluor-17β-estradiol Positron Emission Tomografi Imaging

Syftet med denna studie är att visualisera och kvantifiera ER-bindningsställen under behandling med Elacestrant (RAD1901)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visualisera och kvantifiera ER-bindningsställen under behandling med Elacestrant (RAD1901) med hjälp av 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol (FES) positronemissionstomografi (PET) avbildning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bevisad, ER-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avancerad, inoperativ och/eller mBC
  2. Tumörprogression efter ≥ 6 månader av minst 1 linje av hormonell systemisk behandling (SERM, SERD eller aromatashämmare) i metastaserande miljö
  3. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1 eller kliniskt utvärderbar sjukdom
  4. Större än eller lika med 18 år
  5. Patienterna måste vara postmenopausala
  6. Förväntad livslängd >3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Mer än 3 rader av endokrin terapi för metastaserande sjukdom.

  2. Tidigare anticancerbehandling eller läkemedelsbehandling inom följande fönster:

    1. Tamoxifen- eller fulvestrantbehandling < 42 dagar före den första 18FES-PET-skanningen
    2. All annan endokrin behandling mot cancer < 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    3. Eventuell kemoterapi < 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    4. All prövningsläkemedelsbehandling < 28 dagar eller 3 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet 2. Patienter med obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (hjärnan) 3. Patienter med kända endometriebesvär, inklusive tecken på endometriehyperplasi, dysfunktionell livmoderblödning eller cystor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elacestrant (tidigare RAD1901)
För att få dagliga orala elacestrant
Läkemedel: RAD1901
RAD1901, en ny selektiv ER-nedbrytare (SERD)
Andra namn:
  • Elastrant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ER-bindning efter RAD1901-behandling
Tidsram: 14 dagar efter den första dosen
För att bestämma effekten av RAD1901-behandling på uttrycket av östrogenreceptorn (ER) och östradiolbindningen till ER i lesioner från patienter med metastaserad bröstcancer (mBC)
14 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av FES-upptag efter RAD1901-behandling till kliniskt svar
Tidsram: Var 8:e vecka i upp till 12 månaders behandling
För att avgöra om några förändringar i ER-bindning, som observerats genom FES-upptag, korrelerar med kliniskt svar
Var 8:e vecka i upp till 12 månaders behandling
Tumörrespons kommer att utvärderas hos patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom, med hjälp av RECISTv1.1 riktlinjer
Tidsram: Var 8:e vecka i upp till 12 månaders behandling
För att avgöra om det finns ett tumörsvar på RAD1901-behandling
Var 8:e vecka i upp till 12 månaders behandling
Säkerhet och tolerabilitet bedöms i termer av biverkningar, allvarliga biverkningar, EKG, fysisk undersökning, ECOG-prestandastatus, vitala tecken och laboratorievärden
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Karakterisering av säkerheten för RAD1901 i denna patientpopulation
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Plasmakoncentrationer av RAD1901 kommer att bedömas med fördefinierade intervall
Tidsram: Var 28:e dag i upp till 3 cykler
Farmakokinetiska data kommer att samlas in.
Var 28:e dag i upp till 3 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (EudraCT-nummer)
  • L54809.042.15 (Annan identifierare: ABR nr)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera