Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IB-studie for å evaluere RAD1901 på tilgjengeligheten av østrogenreseptorbindingssteder ved metastatisk brystkreft

16. august 2022 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.

En fase IB-studie for å evaluere effekten av RAD1901 på tilgjengeligheten av østrogenreseptorbindingssteder i metastatiske brystkreftlesjoner ved bruk av 16α-18F-fluor-17β-østradiol positronemisjonstomografi.

Formålet med denne studien er å visualisere og kvantifisere ER-bindingssteder under behandling med Elacestrant (RAD1901)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å visualisere og kvantifisere ER-bindingssteder under behandling med Elacestrant (RAD1901) ved bruk av 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol (FES) positronemisjonstomografi (PET) avbildning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bevist, ER-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avansert, inoperativ og/eller mBC
  2. Tumorprogresjon etter ≥ 6 måneder med minst 1 linje med hormonell systemisk behandling (SERM, SERD eller aromatasehemmer) i metastatisk setting
  3. Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1 eller klinisk evaluerbar sykdom
  4. Større enn eller lik 18 år
  5. Pasienter må være postmenopausale
  6. Forventet levealder >3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 3 linjer med endokrin behandling for metastatisk sykdom.

  2. Tidligere anti-kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling innen følgende vinduer:

    1. Tamoxifen- eller fulvestrantbehandling < 42 dager før 1. 18FES-PET-skanning
    2. Enhver annen endokrin behandling mot kreft < 14 dager før 1. dose av studiemedikamentet
    3. Eventuell kjemoterapi < 28 dager før 1. dose av studiemedikamentet
    4. Enhver utprøvende medikamentbehandling < 28 dager eller 3 halveringstider (den som er lengst) før 1. dose av studiemedikamentet 2. Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (hjerne) 3. Pasienter med kjente endometrielidelser, inkludert tegn på endometriehyperplasi, dysfunksjonell livmorblødning eller cyster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elacestrant (tidligere RAD1901)
For å motta daglig oral elacestrant
Legemiddel: RAD1901
RAD1901, en ny selektiv ER-degraderer (SERD)
Andre navn:
  • Elastrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ER-binding etter RAD1901-behandling
Tidsramme: 14 dager etter første dose
For å bestemme effekten av RAD1901-behandling på østrogenreseptoren (ER) uttrykk og østradiolbinding til ER i lesjoner fra pasienter med metastatisk brystkreft (mBC)
14 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av FES-opptak etter RAD1901-behandling til klinisk respons
Tidsramme: Hver 8. uke i opptil 12 måneders behandling
For å bestemme om noen endringer i ER-binding, som observert gjennom FES-opptak, korrelerer med klinisk respons
Hver 8. uke i opptil 12 måneders behandling
Tumorrespons vil bli evaluert hos pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom, ved å bruke RECISTv1.1 retningslinjer
Tidsramme: Hver 8. uke i opptil 12 måneders behandling
For å avgjøre om det er en tumorrespons på RAD1901-behandling
Hver 8. uke i opptil 12 måneders behandling
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert i form av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, EKG, fysisk undersøkelse, ECOG-ytelsesstatus, vitale tegn og laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Karakterisering av sikkerheten til RAD1901 i denne pasientpopulasjonen
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Plasmakonsentrasjoner av RAD1901 vil bli vurdert med forhåndsdefinerte intervaller
Tidsramme: Hver 28. dag i opptil 3 sykluser
Farmakokinetiske data vil bli samlet inn.
Hver 28. dag i opptil 3 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (EudraCT-nummer)
  • L54809.042.15 (Annen identifikator: ABR nr)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere